2005 yılında, reçetesiz satılan anti-enflamatuar bir ilaç (NSAID) Orudis KT'nin üreticisi olan Wyeth Pharmaceuticals, FDA'ya 12.5 üretimini durdurduğunu bildirdi mg ketoprofen tableti. Orudis KT, reçeteli Celebrex, Bextra ve Vioxx gibi diğer NSAID'lerle aynı sınıftaydı. Yaygın olarak kas iskelet ağrıları, eklem problemleri ve yumuşak doku yaralanmaları için kullanıldı,
Tarih - FDA Kararı
Nisan 2005’te, FDA NSAID üreticilerinin bir kutu ekleme dahil etiketlerini ve eklerini değiştirme emri verdi. artmış kardiyovasküler (CV) olay riski ve NSAID'lerle potansiyel olarak tehlikeli gastrointestinal kanama riski uyarısı. Bu fıkra, NSAID'in reçetesiz yazılan Orudis KT benzeri etiket değişikliklerini içeriyordu. FDA, bu emri Vioxx, Celebrex ve Bextra kullanan hastalar arasında artmış kardiyovasküler olayların (CV'ler) olduğunu gösteren bir çalışma telaşına yanıt olarak vermiştir. Vioxx, Eylül 2004’te piyasadan ve 2005’te Bextra’dan çekildi. Pfizer, Celebrex’i asla geri almadı, ancak ilacı tanıtmayı bıraktı ve 2007’de dava açmaya başladı.
Tarihçe - Ecza İlaçları
Ağustos 2005’te FDA’nın NSAID ambalajı üzerindeki uyarıları değiştirme kararını takiben, Wyeth Pharmaceuticals FDA’ya Orudis KT imalatını durduracağını bildirdi. 2006 yılında FDA, Orudis KT'nin “güvenlik veya etkinlik nedeniyle satıştan çekilmediğini” açıkladı. Wyeth, Orudis KT'yi piyasadan çekme kararı hakkında açıkça konuşmadı.
Faydaları
Orudis KT, bazı hastalarda diğer analjeziklere dirençli olduğu belli baş ağrısı, artrit ve kas ağrısı tedavisinde etkili olduğunu kanıtladı. Orudis piyasadan çekildiğinden beri, ketoprofen'in etkili olduğu kanıtlanan birçok kullanıcı eBay ve yabancı kaynaklardan çok miktarda ilaç satın aldı.
Satış
Reçetesiz satılan analjezikler pazarı "volume rather than high prices.", 3, [[Ana ilaca yeterli karı geri vermek için aspirin, ibuprofen ve asetaminofen ile rekabet eden bir OTC ilacı için, satışların oldukça hızlı olması veya dava riskinin nispeten düşük olması gerekir. NSAID'in dava açılması riski, Vioxx ve Bextra'nın geri çekilmesinin ve NDAID'lerin önemli bir yan etkisi olarak CV'lerin paketlenmesiyle ilgili FDA uyarısı gerekliliklerinin ardından açıkça yükseliyordu.
Teoriler /Spekülasyonlar
FDA'nın devam eden bu ilaçlarla CV riskinin artması konusundaki araştırmalarına cevap olarak geri çekilen Pfizer, Celebrex TV'sini ve basılı reklamları çekti. Diğer NSAID'lerle yaşanan bu sıkıntıların ortasında Wyeth, Orudis KT'yi geri çekti. 2006'da Wyeth, Orudis'in "güvenlik" veya etkinlik nedenlerinden dolayı geri çekilmediğine dair bir FDA beyanı aldı.
, , ] ]