Ürünler, 510k formu dosyalama tarafındanFDA ile temizlenir . Tıbbi cihazlarhalka satılabilir önce bu formuFDA tarafından onaylanmış olması gerekir .
Uygulanabilirliği
FDA onayı FDA onayı gibiaynı değildir . Tamamen yeni cihazlar onaylanır ise , zaten onaylı cihazların sadece biraz değişiklik var cihazlar temizlenir.
Gereksinimleri
izni almak için , yeni bir tıbbi cihaz varolan ve onaylı cihaz olarakaynı amaca hizmet ve hedefini nasıl elde hiçbir temel farklılıklar olması gerekir . Zaten bir aygıt onaylanmış bir aygıt olarakaynı şekilde etkili çalışıyor göstererek ,cihaz dolaylı güvenlik ve etkinlik içinFDA'nın standartlarını karşılamak için gösterilmiştir .