bir öğe onaylanmış veyaFDA tarafından temizlendi almak için, bir uygulama ile teslim edilmelidir . Uygulamalarıiki tür pazarlama öncesi bildirim bir 510k , ve bir öncesi onay ( PMA ) uygulaması vardır . Bu teslim ve gözden edildikten sonra,FDA onaylama veyailaç veya tıbbi cihaz takas üzerine karar verebilir.
Vs Temizlendi . Onaylı
Açıklık isteklerini tam olarak zatenpiyasada bu gibi tıbbi cihazlar içindir . Onaylı istekleri tamamen yeni ve yeni tehlikeler durumunda güvenliği için kontrol edilmesi gereken öğeler içindir . Her iki açıdan ispat veya uygun prosedürleri takip edilmektedir sağlamak içinbaşvuru sahibi tarafından temin edilmesi gerekir .
Gerekliliği
FDA onayı veya açıklık emin hastaları olmak için gereklidir ürünü kullanan ise bazı tıbbi cihazlar kullanılarak güvenli olacaktır . Cihazlar temizlenir veyasağlık pazara onaylanması için izin verilmeden önce sıkı çalışma ve muayene geçmesi . Ayrıcatıbbi cihaz değil sadece iyi yapacağız da zarar olmaz, ancak kanıtlanmış gerekmektedir . Bir tıbbi cihazıntüm amacı kişinin sağlığını geliştirmek için , vemadde bu muayene geçmek değilse , oFDA tarafından izni veya onayı almayacaksınız değildir .