FDA Sağlık ve İnsan hizmetleriABD içinde bir kurumdur . Bu ilaçlar, aşılar , biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar , gıda malzemeleri , kozmetik , besin takviyeleri ve tütün ürünleriningüvenliğini sağlamak için çalışan kamu sağlığını korur.
Fonksiyon
FDA uyarı mektupları şirketleri veya klinik araştırmacı gönderilen gayrı , danışma harfler vardır . Uyarı harfler bir konudaFDA'nın konumununalıcıyı bilgilendirmek için kullanılır . Uyarı harfler uygulama eylemeFDA taahhüt yok .
Düzeltmeler
Uyarı mektuplarıalıcıyaihlalleri düzeltmek için bir şans sunuyoruz . FDA istemi ve yeterli eylemde alıcılar gerektirir . Bu düzeltici eylemi planlamak için yeterli değildir; şirketlerindüzeltici eylem yapılmadı göstermek gerekir .FDAuyarıya yanıt olarak uygulanan düzeltici eylem için değerlendirmek için bir takip değerlendirmesini yapacak
Hususlar
. Ihlalleri tüm ele alınmıştır ve düzeltici eylemler doğrulandı varsa ,FDA ayrıca düzeltici işlem talep etmeyecektir . Uyarı harfler ihlallerinin sadece gayri uyarılarının değil, son bir eylem vardır . Şirketler bir uyarı mektubu almak için cezalandırmaz. Bir şirkete karşı son eylemihlalleri ele değil , yalnızca oluşur .