uyarınca , lazerlerin tüm üreticiler , ürün , model numaraları, lazer dalga boylarına dahil olmak üzere tüm lazer ürünlerin bir listesini göndermek için gerekli Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nin UyumOfisiDirektörü lazer orta ve ürün adları , . FDA lazer yasalar lazer satışlar ile ilgili tüm satış ve nakliye kayıtlara erişimi sağlamak ve izin için lazer üreticileri gerektirir . Insan sağlığına zarar vermez , düşük seviyeli lazer sürece bu ürünlerin düzgün etiketli olarak ,FDA ile kayıt gerekmez .
Etiketleme
Lazerler ayrılır sınıfa insan sağlığı için potansiyel hasarı dayalı . Başlık 21 göre CFR 1040,10 § , FDA lazerler yasalarlazer ürünü ,şu sözlerle yapıştırılmış bir etiket üzerinde , bütün Sınıf IIa üreticileri ve dahil II lazerler gerektirir : " . Doğrudan Lazer Radyasyonun Uzun Vadeli görüntüleniyor kaçının " Sınıf IIIa ve IIIb lazerleradı " Sınıf illa lazer ürünü " , yanı sıraşu kelimeleri içermelidir : " . LAZER RADYASYON - OPTİK ARAÇLAR İLE DOĞRUDAN ışın veya MANZARALI bakmayın DO " Sınıf IV lazerler alt sınıfların daha güçlü ve hattacilde zarar verebilir . Sınıf IV lazer üzerindeki etiketleraşağıdaki uyarıyı içermelidir : " . LAZER RADYASYON - KAÇININ GÖZ YA DA DERİ MARUZ doğrudan veya saçılmış RADYASYON " Sınıf IV lazer etrafında İşaretler radyasyona maruz kalmatehlikeleri uyarmak için asılmalıdır . 1040.11 § Başlık 21 CFR göre
Ölçümleri FDA,tıbbi lazerradyasyon çıkışı ölçmek için bir yol eklemek için tüm Sınıf III ve Sınıf IV lazerler gerektirir . Cihaz tam olarak kalibre olduğunda hatamarjı yüzde 20'den fazla olamaz . Talimatlarlazer kalibre etmek için nasıl imalatçı tarafından sağlanmalıdır. Bu kural sürece bu lazerlergöz kullanılmadığı gibi , tıbbi tedavilerde kullanılan az çalışan lazerler için geçerli değildir .
Etmiş
Herhangi bir lazer insanları tedavi etmek için kullanılan tıbbi cihazFDA'dan onay almak zorundadır . FDA yasaları akne izleri tedavisi ve diş çürümelerini kaldırarak , epilasyon, dövme veya leke uzaklaştırılmasında kullanılan lazerler kapsamaktadır . FDA lazer yasalar da , göz ameliyatı kapağı fotorefraktif keratektomiye ( PRK ) ve LASIK olarak bilinen bir süreç ( In -situ Keratomileusis Lazer Destekli ) . Yeni lazer tedavisi ürünler için , klinik çalışmalar onayından önce yapılması gerekir , veFDA klinik çalışmaların denetimlerini gerektirebilir .
İhlalleri
Herhangi etiketsiz veya güvensiz lazerler ithal ABDüreticinin katılım sayısınınkaybına neden olabilir içine ,üreticiyeFDA tarafından verilen bir dizi yasal olarak lazerler almak için izin . Lazerlerin uygunsuz veya yasadışı kullanımı tıbbi uygulama hatası olarak kabul edilir vekusurlu hekim onu tıbbi lisansı iptal sahip olmanın yanı sıra ,FDA tarafından dava medeni ve cezai olabilir .