araştırma dersi planlayın
. Bir klinik deneme genellikle uygulanan uygulamaya insan testlaboratuvar tıbbi araştırmaevrimini içerir . Denemeleri genellikle her yeni bir inceleme temsil ettiği dört ayrı fazlar , yapılmaktadır , ancak bu çalışma bütünüyle devam nasıl planlamak için gereklidir. Her aşamasında kullanılacak ne veri toplama yöntemleri ve değerlendirme araçları düşünün .
2.
seçin araştırma katılımcıları . Tedavi amaçlanmaktadır kimin için deney ve nüfusun niteliğine göre seçim kriterleri geliştirin. Çalışmadakatılımcılar temsili bir örnek olduğundan emin olun . Klinik deneme erkekler ve kadınlar için yeni bir ilaç araştırmaktadır Örneğin ,konu nüfus cinsiyet dengeli olmalıdır .
3
çalışma kontrolleri oluşturulması. Bir klinik deneme soruşturma kapsamındatedavi diğer mevcut tedavilere ya da hiç tedavi etkisi farklıdır nasıl incelemek için kontrol gruplarını kullanır . Çalışma tasarımamaçları için , kontrol grupları genellikle araştırma katılımcıları rastgele gruplar arasında tarafsız karşılaştırmalar çizimuğruna farklı tedavilere atandığı rastgele örnekleme , tarafından oluşturulur .
4
etik korumaları Korumasını . Klinik çalışmalardasağlık ve çalışma katılımcıların refahı korumak için standartlarını korumak içinhükümet tarafından yükümlüdür . Klinik çalışmalar doğası gereği deneysel olduğundan, bunlar katılımcılara risk teşkil edebilir . Bu mümkün olduğu kadar bu riskleri en aza indirmek için , veçalışma ayrıntıları ve olası tehlikelere karşı katılımcıları bilgilendirmek üzere bir müfettişsorumluluğundadır .
5
bilgilendirilmiş onam alın . Aydınlatılmış onamçalışmaya katılımın gönüllü sağlamak içinaraştırmacılar vearaştırma konuları arasında anlaşma bir devam eden bir süreçtir . Aydınlatılmış onam , tipik çalışma katılımınbaşında yazılı olarak sağlanan ve daha sonradenemesüresi boyunca sözlü sunulmaktadır . Katılımcılar herhangi bir zamandaçalışmadan çekilmehakkına sahiptir .
6
Davranış faz 1 . Bir klinik araştırmanınilk aşaması bir tedavi veya tedaviningüvenliğini test eder. Faz 1 çalışmalar katılımcı az sayıda kullanmak vetedavikonularını nasıl etkilediğini incelemek . Bir ilaç denemedurumunda , örneğin,ilk faz dozaj , ilaç metabolizması ve yan etkileri göz önünde bulundurur.
7.
Davranış faz 2 . Bir klinik araştırmanın Faz 2 bir tedavininetkinliğini inceler . Bu aşamada , araştırmacılar yüzlerce kişiye birkaç düzine bir çalışma nüfusunu kullanarak, tedavi ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar çizmek .
8.
Komple faz 3 . Bir klinik araştırmanınüçüncü aşaması bir tedavinin etkilerinindaha geniş inceler . Faz 3 çalışmalarda genellikle yüzlerce değilse konularda binlerce içerir ve daha iyiolası zararları vetedavinin faydalarını anlamak için randomizasyon kullanır. Faz 3 bulgular güvenliğini ve etkinliğini göstermek durumundayeni tedavi daha geniş kullanım için onaylanmıştır olacaktır .
9.
gözlem devam edin. Yeni bir tedavi veya terapi genel kullanıma veya satışa onaylandıktan sonra , müfettişler güvenlik ve sonuçlarını izlemeye devam . Bir klinik araştırmanın bu son aşamasında faz 4 çalışması olarak bilinen ve aynı zamandapiyasadaki diğer seçeneklerin göretedavimaliyet etkinliğini ölçmek için kullanılır .