Cihazlar değillerse ne ile tanımlanır . Bunlarvücutta herhangi bir kimyasal veya metabolik eylem yoluyla hedefe ulaşmak olmayabilir. Cihazlar bir alet, cihaz, uygulamaya , makine veya hastalığın tanısında , iyileştirilmesi , hafifletilmesi , önlenmesi ya da tedavisinde istenen bir durum ile ilgili bir parçası olabilir . REFERANS 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
Devices Daha sonra kullanım ve risk endikasyonları da cihazın amaçlanan kullanım ve uygun bir üç sınıfa ayrılmıştır. Bunlardan % 95'i düzenleme herhangi muaf - Sınıf I cihazlar hayat sürdürme için önemi olması amaçlanmıştır ve bu nedenleaz düzenleme gerektirmeyen değil basit aparatları vardır . Muayene eldivenleri ve elastik bandaj gibi öğeler , bu sınıfta bulunuyor . REFERANS 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.
Class II aygıtları güç tekerlekli sandalye ve infüzyon pompaları içerir . Üreticilercihaz şu andamarket.Class III cihazlar üzerinde genellikle yaşamı desteklemek için zorunlu olan kendi sınıfının yasal olarak pazarlanan cihaza karşılaştırılabilir delil Cihazlar ve Radyolojik Sağlık içinFDA'nın Merkezi'ni sağlamanız gerekir , implante veya gerektiren mevcut potansiyel riskleri önemli olan CDRH tarafından Onayı premarket . Sınıf III cihazı pazara isteyen üreticileri ilkcihazın güvenliğini gösteren bilimsel verileri sunmalıdır . Sınıf III cihazların örnekleri kalp pilleri , HIV testi kitleri ve meme implantları içerir . REFERANS 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
İlaç Onay - klinik öncesi testler
ürün, kimyasal etki yoluyla veyavücut tarafından metabolize edilerek sonuçlarını elde bir ilaç olarak sınıflandırılır . Onun onay sürecibeş aşamadan her birinde güvenliğini ve etkinliğini göstermesi gereken uzun , titiz bir süreçtir . FDA herhangi bir aşamada bir deneme durdurmak için seçebilirsiniz ve sadeceFDA'nın onayından sonra bir ilaçpiyasaya arz edilebilir. Klinik öncesi süreç Araştırma ve Test ile başlar . Bu ilk testler üreticinin laboratuarda test tüpleri ve hücrelerde , canlı hayvanlar üzerinde gerçekleştirilmiştir ve insanlarda test edilmeden önce bir bileşiğin güvenliğini göstermektedir edilir . Üreticisi sonra klinik öncesi çalışmalarda , insanuyuşturucu güvenliği veilacın kullanım amacı bir açıklama belgelemek için tasarlanmışönerilen klinik çalışmalarda ayrıntılı gelen tüm verileri içeren bir Araştırma Yeni İlaç ( IND ) Uygulama , gönderir .
ilaç Onay - hayvanlarda emniyet kurulmuştur Klinik Denemeler
kez , bir ilaç insanlarda test dahil olmak üzere üç aşamadan oluşmaktadır ki , Klinik Araştırmalar içine girebilirsiniz . Faz I Sağlıklı küçük bir gönüllü grupilacın güvenliğini göstergeleri ve hiçbir ciddi sorunlar Faz II Klinik Denemeler test gelirleri ortaya çıktığında : karşı insanlardailacınkullanımını karşılaştırmak Büyük , randomize , kontrollü, çift - kör çalışmalar plasebo . Faz III Klinik Denemeler binlerce hasta içerebilir ve hem kontrollü ve kontrolsüz edilir . Bu aşama yan etkilere ek olarak güvenlik, dozaj ve genel yarar -risk oranını değerlendirmek devam
İlaç Onayı - . Yeni İlaç Başvurusu ve
tamamlayan Onayı hiçbir sorunları ile Faz III çalışmalarda , araştırmacılar tüm laboratuar , hayvan ve insan çalışmalarında tüm verileri içermelidir FDA inceleme için Yeni İlaç Uygulama ( NDA ) sunacaktır . Bu veriler,ilacın güvenliği , etkinliği , farmakolojik , etki mekanizması göstermek ve tüm klinik deneylerin sonuçları içermelidir . FDA sağlık memuru , epidemiyologlar , istatistikçiler ve eczacılar , doğruluğunu belirlemekklinik araştırmalarıntasarımı değerlendirmek veyeni ilaç onayı gerektirecek önemli bir fayda sağladığını eğer sonuçta kararverileri gözden geçirin. Bu inceleme sürecitüm ilaç onay süreci alarak yıl ile , yıl sürebilir . Sadece FDA onayı sonrasında bir ilaçpiyasaya sürülen ve reçete edilebilir.