belgeFDA tarafından oluşturulan "Yazılım Doğrulama için Genel Esaslar " a göre , düzenlemeler genellikle yazılım doğrulama ilkelerini kabul takip beri tüm yazılım türleri için geçerli olabilir , ama onlar özellikle amaçlanmıştır aygıt üreticisinin kalite sistemininuygulanmasında kullanılan tıbbi cihaz ve yazılım kendisi bir cihaz , yazılımüretiminde kullanılan bir tıbbi cihaz , yazılım bileşeni , parçası ya da aksesuar olarak kullanılan herhangi bir yazılımı kapsamaz .
Doğrulama
Doğrulama yazılım üreticileri yasaya uymak için yerine getirmesi gerekendüzenlemelerin biridir . "Yazılım Doğrulama Genel İlkeleri" Tanımlı , doğrulamaüretimin belirli bir aşamasında , tümgereksinimleri karşılandı , kanıt sağlar. Doğrulamatutarlılık , bütünlük veyazılım ve destekleyici belgelerin doğruluğunu kanıtlıyor . Doğrulama doğrulama için bilgi sağlar .
Yazılım Testyazılım bir faz özelliklerine kadar karşılamak için nitelendirir olup olmadığını doğrulamakbirçok etkinliklerden biridir . Diğer doğrulamaları , çeşitli statik ve dinamik analizler , izlenecek yollar , kod ve belge denetimleri ve diğer teknikleri içerebilir .
Doğrulama
doğrulama sürekli bir analiz olmakla üretim süreci , geçerlilik bitiş ürünün bir analizdir. Yazılımınızın doğrulama olmadan, yasal olarak bunu satamazsınız .
Doğrulama oluşmaktadır göre, " Yazılım Doğrulama Genel İlkeleri , "tüketicinin ihtiyaçlarına ve kullanım veyazılım tasarımgereksinimleri içinözellikleri olduğunu görme bir araya geldi . Doğrulama tasarımın tüm şartları yerine ediliyor emin kılar . Doğru ve eksiksiz uygulamaları kurmak , muayene yöntemleri kapsamlı yazılım test , analiz , veyazılımın gelişiminin her aşamasında gerçekleştirilen diğer görevleri içerebilir .
Tasarım ve Geliştirme
gelişimi için , gereksinimleriyazılım kimlik ,yazılım ve kullanımları hakkında bilgi belgeleri , olası tehlikeleri ve kullanıcı özellikleri içerir . Bu gereksinimleryazılım kullanımını tanımlamak veyazılım fonksiyonları yazılı bir tanımı ile bir belge bulunmaktadır . Yorumcular yazılım hatası her olası kaynaklarını bulmak ve analiz etmek ve bunu önlemek için gerekli tedbirleri belirlemek gerekir .
"Yazılım Doğrulama Genel İlkeleri " olarakFDA bir yazılım tasarımı içingereksinimleri bir tanımını içermelidir belirtiyor yazılım yapmak ve nasıl çalıştığını , hem özet olarak ve ayrıntılı bir açıklama gibi .
Genel İlkeler
yazılımınkullanıcı da bazı düzenlemelere uymak zorundadır , ne hepsi düzgün yazılım kullanımını anlatan belgeleri kullanmak olmanınen önemli .
Diğer FDA düzenlemeleri çok geniş bir kapsama sahip olabilir ve onlar tarafından uyan çok zaman alıcı olabilir , ama onları şu önlemek amacıyla gerekli gelecekteki herhangi bir zarar . FDA yönetmeliklerine tam bir açıklamasını elde etmek için, kendi web sitesinde "Yazılım Doğrulama Genel İlkeleri " isimli yayını bulabilirsiniz .