Talimatları 1
. Bu süre geçtikten sonra , bir uygulama, bir insan test başlatmak için FDA gönderilir. Bu bir Araştırma Yeni İlaç Başvurusu denir . FDA nadiren ilaç veya biyolojik bileşik açık bir karşılanmamış tıbbi sorunu giderir göstermek belirli firmalar için " Fast Track Tayin" verecektir . Diğer tüm ilaçlarnormal insan yargılama süreci devam ediyor.FDAAraştırma Yeni İlaç Başvurusu , 20-80 insan denekler test edilir Faz 1 klinik çalışmalarda , sonra içineilaç hamle onayladı
2
. Araştırmacılar, ilaçyan etkileri nelerdir, insan denekler , nasıl etkilediğini bakmak ve ne kadar güvenliilaç olacaktır. Faz I çalışmalar genellikle yaklaşık 1 yıl sürer.
3
Faz I sonuçları etkili ise, o Faz II içinilaç hareket eder. Faz II sırasında, insan deneklerin büyük bir sayı ( 100-300 )ilaç aslında nasıl çalıştığını iyi görmek için test edilmiştir . Araştırmacılar yinefaydaları nelerdir ayrıcailacın güvenlik profiline bakmak ve olacaktır . Faz II denemelerinin normalde yaklaşık 2 yıl sürecek . Ilacın güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış ise
4
, o zaman 1000-3000 Faz III klinik çalışmalarda en büyük için birlikte hareket edecek hasta test edilir. Bu aşama süresince , araştırmacılargüvenliği ve etkinliği daha yakından bakmak . Onlar dailaç alarak, kişinin sağlığı için tehlikeli olacağını hangi" kontrendikasyonlar " veya durumları gözden . Faz 3 normalde 3 yıl sürer veen kapsamlı ve3 aşamadan katıdır.
5
ilacın güvenli ve etkin olarak Faz III geçerse , sonra Yeni İlaç BaşvurusuFDA yayımlandı , yorumlayan 2 yıldan fazla sürebilir . FDAYeni İlaç Uygulama inceler ve onaylar
6
kez bu uygulama detayları önceki tüm klinik çalışmalarda ve onlarca uzun sayfaların binlerce olabilir . ,Ilaç resmen onaylanmış ve pazarlanan başlayabilirsiniz genel nüfusa .