ÜreticilerFDA bir IVD pazarlama başvurunuzu yaparken farklı test verileri ve istatistiksel analizler sağlamak zorunda . FDA detay istatistiksel farklılıklar için kullanılan tüm örnekleri ve malzemeler ile ilgili performans özelliklerinin gösterilmesini gerektirir . HCG cihazların satışına ilişkin federal düzenleme başka bir gereklilik üreticileri gibi hamile olmayan , hamile ve menopozal kadınlarda .
Üretici Beyanı serum ve idrar gibi test verileri için kullanılan örneklerinintürlerini tanımlamak gerekir ki
üreticisitest kabiliyetleri ile ilgilicihazın bazı yönlerini tartışabilirsiniz . Bu tür yetenekleri doğrulamagerekli klinik verilerle yapılır süreceilk cevapsız dönemi ( hayır er ) ne zaman dan dayalı gebeliktespiti içerir . Üretici ayrıca anlayışı , implantasyon veilk trimester zaman diliminde tespit edilmeden devam edebilir hCG düzeyleri değişen ilişkin referanslar içerebilir .
Etiketleme ve Sınırlamalar
FDA, hCG tıbbi cihaz üreticilerinin ürün bilgileri özetleyen prospektüste etiketleri sağlamak gerekir. Etiketler, kolaylıkla anlaşılabilir özlü ifadeler olması gerekir . Herhangi bir çizim veya resimlerincihazın yorumlamak ortalama kullanıcı için yeterince açık olmalıdır . Bu uç aynı zamanda ürün sınırlamaları tanımlayabiliriz . Bu tür bilgilerhala cihaz birkaç hafta kürtaj veya doğumdan sonra tespit edilebilir gebelik veya pozitif hCG için erken algılama kenara herhangi bir kullanım için tasarlanmamıştır devlet olabilir .