FDA cihazların yaklaşık 1.700 jenerik türleri için sınıflandırmalar kurulmuş ve panel olarak adlandırılan 16 tıbbi uzmanlık içine gruplandırılmış gelmiştir. Sınıflandırma pozlar kullanmakriski ile ilgili olarak cihaz için amaçlanan kullanıma bağlıdır. Örneğin, neşterin ’ kullanım amacına dokuyu kesmektir .
Diğer Faktörler
risk seviyelerini gösteren ek olarak , sınıflandırma arz öncesitürünü belirler ve FDA onayı için gerekli başvuru /uygulama . Muaf değil ayrıca eğer , Sınıf I veya II olarak tanımlanan ürün , pazarlama için bir 510K gerektirir . Bu en az 90 gün önceden bir tıbbi cihaz pazara kendi niyetFDA bildirmek için üreticileri gerektirenGıda , İlaç ve Kozmetik Kanunu bölüm 510 ( k) verilen bir gerekliliktir . Bu koşuldan muaf Cihazlar , genel kontrollerden muaf değildir , yaniFDA tarafından istenenasgari düzenleyici kontroller . Bu kayıt ,FDA ile tıbbi cihaz listesini , uygun üretim " iyi üretim uygulamaları , include" etiketleme yönetmelik ve advers olayların tıbbi cihaz raporlama uyarınca etiketleme
Her cihaz sınıflandırılmasını ve istisnaları belirleyen bir düzenleme numarası verilir Sınıflandırma belirlenmesi . SenFDA tarafından sunulansınıflandırma veritabanının ( accessdata.fda.gov /scripts /cdrh /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) gidiyor veaygıt adı arayarakdüzenleme numarasını bulabilirsiniz . Ayrıcacihaz aitcihaz panelinde ( tıbbi uzmanlık ) içinliste gidiyor ve onu vedüzenleme belirleyerekdüzenleme numarasını bulabilirsiniz . Cihaz panelleri hakkında bilgi fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 mevcuttur .
Sınıf II
Sınıf I cihazlaraz sıkı düzenleme gerektiren iken onların asgari potansiyel zarar nedeniyle kontrolü , Sınıf II cihazları güvenliği ve etkinliğini sağlamak içinbasit bir genel kontroller daha fazla olması gerekir . Onlar da " özel denetimleri" uymak gerekir: özel etiketleme gereksinimleri; uluslararası ve ABD hem zorunlu performans standartları ; postmarket gözetim ; ve FDA tıbbi cihaz özgü rehberlik . Sınıf II tıbbi cihazların örnekleri çalışan tekerlekli sandalye , infüzyon pompaları ve cerrahi perdeler bulunmaktadır .
Yeniden Sınıflandırma
FDA sınıflandırma ayarlayabilirsiniz bir yeniden sınıflandırma işlemi yarattı eğer ve ne zaman deneyim ve cihazların bilgi risk seviyesi /kullanımları değiştirebilir . FDA kendi isteğiyle yönetmelikle veya dışında dilekçesine cevaben bir cihaz ’ s sınıflandırma değiştirebilirsiniz. Durumunda üretici veya diğer taraf bir sınıflandırma düşürmek istediği , bu partiFDA göre ,daha az sıkı sınıf gereksinimleri güvenlik ve etkinliği makul güvence sağlamak için yeterli olacağınıFDA ikna etmesi gerekir.
Yorumlarınız için bir süre sunan -değişim içinbilimsel gerekçe var -FDA bir değişiklik uygun kabul ederse,Federal Kayıtcihazı sokulması için önerilen bir kuralı yayınladı . Son bir kuralFederal Register , bu dönemden sonra yayınlanır .