FDA sabit bir bölme ile etilen oxinide içeren geleneksel sterilizasyon yöntemleri tanır ; kuru ısı ; gaz ; nemli ısı; radyasyon veya gama ışını ; ve kimyasal . FDA geleneksel sterilizasyonorijinal üreticinin tasarımı ile uyumlu olmasını gerektirir ; herhangi bir değişikliksterilizasyon işlemininverimliliğini etkileyebilecek yapılırsa ,üreticiFDAdeğişiklikleri bildirmek zorundadır . Hastalık KontrolMerkezi (CDC ) göre , " Ağustos 2000 yılında FDA, üçüncü şahıslar ya da hastaneler tarafından yeniden tek kullanımlık cihazları hakkında bir rehber yayınladı . , Bu rehber dokümanın yılında FDA, hastaneler veya üçüncü taraf reprocessors kabul edilecektir belirtiyor Sterilizasyon
" üreticileri " veaynı şekilde düzenlenir . "
geleneksel olmayan
bir hastanede bir hastanın güvenliğini sağlar.
Genellikle , sterilizasyon yöntemiCihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi tarafından belirli koşulları sağlamayan herhangi bir tür geleneksel olmayan olarak kabul edilir . Bu yöntemler arasında, ancak sabit bir odası olmayan , etilen oksit, yüksek yoğunlukta ışık ve mikrodalga radyasyon ile sınırlı değildir . Her yıl hastane veya üçüncü taraf reprocessors tüm sterilizasyon cihazları ve premarket gerekliliklerine uyumunu raporFDA tarafından gereklidir . Premarket gereksinimleristerilizasyon cihazı ilk imal edildiği kadar etkili olması gerektiğini belirtiyorlar.
Sterilizasyon alanlar
Kuralları hastaneler ve üçüncü parti reprocessors içinde hatırlıyor kaygıları konusunda FDA tarafından geliştirilmiştir . FDA doğru çünkü sterilizasyon cihazlarının yanlış işlevinin sterilize olmayan cihazların hatırlıyor gerektirir . Bir biyolojik test göstergesisterilizasyon işlemi başarılı olup olmadığını belirlemek için tüm cihazlar ile işlenmiş olması gerekir . Test göstergesi başarısız olursa ,birim içinde sterilize edildiğini tüm öğeleri karantinaya ve hatırladı olmalıdır . Bir raportesisi ile teslim edilmesi gerekir , veöğeleri yeniden kullanılmadan önce başarıyla reprocessed gerekir .