. Ilaç ürünleri terapötik sınıflar altında sınıflandırılanaktif maddeler , Genel listelenendozlar , formülasyonlar , etiketleme ve test koşullarında ( GRASE ) Güvenli ve etkili olarak kabul edilmektedir . OTC ürünleri içinnihai monografi 21CFR331 358 .
2.
önerilen OTC ürünün aktif maddelerinformülasyon ve doz bir OTC monografi uygun olduğunu onaylayın Federal DüzenlemelerKanunu mevcuttur . Eğer,FDA tarafından daha fazla incelemesi gerekli değildir . Eğer değilse , o zaman yeni bir ilaç uygulaması ( NDA ) veya kısaltılmış yeni ilaç uygulaması ( ANDA ) doldurmanız gerekir.
Anlatıldığı gibi
3
etiketleme OTC ürünleri içinstandart format izleyin 21CFR201.60 içinde . Açıkçasıetiketindeürününilaç gerçekleri göstermek . Üründe mevcutaktif maddeler , amaç , kullanır , uyarıları , yön , diğer bilgi ve etkin maddeler içerir .
4
güncel iyi üretim uygulamaları ( cGMP ) göreyeni OTC ilaç ürünü imalatı 21CFR211 . GMP tesisleri imalat tüm yönleriyle için standart işletim prosedürleri takip edin. Bu sayedeemniyet , etkinlik , kuvvet, saflık , veüretilen OTC ürünün her lot kalite .