Devlet yasaları eyalet çapında ilaç maliyetlerini en aza indirmek amacıyla jenerik ilaçlarınreçete teşvik ediyoruz. Güvenlik ve etkinlik için onaylanmış ilaçların listesi ile durumlarını sağlamak amacıyla ,Orange BookGıda ve İlaç İdaresi yanı sıra, birden fazla üretici edinilebilir çok kaynaklı ilaçların terapötik eşdeğerlik tespitler tarafından oluşturuldu.
Onaylanmış ilaçların Türleri
Onaylı ilaçlar dört kategoriye yerleştirilir . İlacın bir kategori terapötik eşdeğerlik değerlendirmeler olanlar reçeteli ilaçlar olduğunu. Yeni ilaç uygulama onayları veya kısaltılmış yeni ilaç uygulama onayları olmadan piyasaya olmayabilir over - the- counter ilaçlar ilacın ikinci bir kategori oluşturuyor . Bir üçüncü kategoriYiyecek, İlaç ve Kozmetik Yasası Bölüm 505 altında Biyolojik Değerlendirme ve AraştırmaMerkezi tarafından uygulanan ilaçlar içerir . Son kategoripazarlama aşamasına ulaşmış değil onaylanmış ilaçlar , askeri kullanım , ihracat için veya pazarlama durdurulan edilmiş olan bir listesidir . onaylı ilaçlar ,EOB aya göre belgelenmiş yeni uygulama onayları içerir , günlük kısaltılmış yeni ilaç uygulama onayları güncellemeleri ve patent onayları ve ürün değişiklikleri ve münhasırlık bilgilerin aylık güncellemeler. Turuncu Kitap ilaç bilgilerinde değişiklik yapmak isteyen adaylar ilaç bildirimleri sunabilirler Eşdeğer İlaç FDA /CDER Turuncu Kitap StaffOffice , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 drugproducts@cder.fda.gov
EOB İçerik
değiştir Turuncu Kitap Bilgi