FDAetkinliğini geliştirmek için kullanılançalışmalarını düzenleyen dahilAmerika Birleşik Devletleri içine ithal yabancı ürünler , düzenler , insan ve hayvanlar için araştırma ilaçların güvenliği. Tüm uzmanlar veri ve onaylarıbütünlüğünü sağlamak için belirtilen düzenlemelere uymak zorundadır . FDA defalarca gereklerine uymayan herhangi uzmanlar diskalifiye olabilir . FDA ayrıcasponsoru veya FDA yanlış bilgi gönderir herkes diskalifiye olabilir . FDA diskalifiye veya bir uzmana kısıtlar varsa , o herhangi bir ilaç , cihaz veya biyolojikleri alamaz .
Uygulama Bütünlük İlkesi
FDA'nın Uygulama Integrity Policy ( AIP ) ile fırsatlar ajans onayı ve inceleme için başvurularınbütünlüğü. FDA yanıltıcı veya yanlış bilgi verilmesi bir uygulama şüphelenirse ,FDA bu politikası yoluylabaşvuru inceler . Politikası tutarlı bir başvuru prosedürü ve kapsamlı soruşturmalar ile endişelerini takip önemini sağlamak için yürürlükte. Bir saptamauygulama bir yanlış beyanı olduğu yapılıncaya kadarAIP çağrılan edilemez .
Yabancı Klinik Çalışmalar
FDA yabancı klinik çalışmalar izin sürece belirli koşulları karşılayan gibi bir biyolojik ürünuygulamaları için . Bu koşullaryabancı çalışmalar da ABD çalışmalar için geçerli olan tüm gereksinimleri karşılaması gerekir devlet. Özel izin aldığı sürece bir yabancı çalışmaaraştırılan cihaz istisnası ya daaraştırma yeni ilaç uygulaması altında çalışması gerekir .