Göre, " Yetim Ürünleri, " yetim hastalıkAmerika Birleşik Devletleri'nde az 200.000 insanı etkileyen nadir bir hastalık veya durumdur . Bu, daha yaygın olarak bilinen gigantism Lou Gehrig hastalığı , Tourette ve akromegali , gibi koşulları içermektedir. Çoğu , ama hepsi değil , yetim hastalıklar genetik bir anormallik veya kusurdan kaynaklanır . Nedeniyle bu hastalıklarınnadir görülmesi , bu doğru tanı almaları genellikle hastalar için çok zordur .
Yetim İlaç Kanunu
Yetim İlaç Kanunu kabul edildi 1983 . Bu hareket , araştırma, geliştirme ve nadir hastalıklar için pazar yetim ilaçlar için şirketlere mali teşvikler verdi. Göre, "Yetim İlaç Yasası : Uygulama ve Etkileri " yetim ilaçlar gelişmekte ilaç şirketleri klinik çalışmalarda yanı sıra insan klinik çalışmalarınmaliyetinin kadar yüzde elli hibe para almaya hak kazanır . Şirket ayrıca yedi yıl boyunca özel pazarlama haklarına sahip olacak .Yetim İlaç Yasası
arasında
EtkinliğiYetim İlaç Kanunu ,sayınınuygulanması beri FDA tarafından onaylanmış yetim ilaçlar önemli ölçüde artmıştır . " Yetim Ürünler : Nadir Hastalıklar ile insanlar için Umut " göre önceYetim İlaç Kanununuygulanmasınaon yıl içinde , sadece 10 yeni ilaçlarFDA tarafından onaylanmıştır . 1983 yılından bu yana , 250'den fazla yeni yetim ilaçlar onaylanmış ve nadir hastalıkları olan hastalar içinpiyasada bulunmaktadır .
Hibe Programı
Yetim Ürün GeliştirmeFDA Ofisi ( OOPD )Yetim İlaç Yasası altında tüm hibe uygulamaları gözden sorumludur . Göre, " Yetim Ürünleri FDA Ofisi , " hibe para yaklaşık 14.200.000 $ mevcuttur. OOPD dahala test aşamasında yetim ilaçlar ve yeni ilaçlar hakkında bilgi toplar ve hastalara onların tedaviyi planlamak ve yeni klinik çalışmaların onları bilgilendirmek olduğunu dağıtır .Yetim İlaç Yasası
Downside
Yetim İlaç Yasasıdezavantajı belirli ilaç şirketleri için bir tekel yaratmış olmasıdır . Yasasışirket yedi yıl boyunca özel pazarlama haklarını verir, çünkü ,ilaçlarınfiyatlandırma düzenleyen rekabet yoktur . Örneğin, göre, "Yetim İlaç Yasası : Uygulama ve Etkileri , " bir yetim ilaç , Alglucerase , yılda 300.000 dolara kadar mal olabilir . Birçok durumdafiyatlandırmamünhasırlık faktör nedeniyle non - yetim ilaçlar , benzer olmasına rağmen , hastalarilacın jenerik sürümünü satın almak içinseçeneği yok .