- Güvenliliğini belirlemek için küçük bir grup sağlıklı gönüllüye (20-100 kişi) ilaç verilir.
- Tolere edilebilirliği ve yan etkileri dikkatle izlenmektedir.
- Bu aşamanın temel amacı maksimum tolere edilen dozu (MTD) belirlemektir.
2. Aşama :
- İlaç, incelenen hastalık veya durumla birlikte daha büyük bir hasta grubuna (100-300 kişi) verilir.
- Bu aşama, ilacın güvenliğini ve etkinliğini daha ayrıntılı olarak değerlendirmeyi ve yaygın yan etkileri tanımlamayı amaçlamaktadır.
- Tedavinin optimal dozajı ve süresi araştırılır ve etkinliğine ilişkin ön bilgiler toplanır.
3. Aşama :
- İlaç, üzerinde çalışılan hastalık veya durumla birlikte çok sayıda hasta (1.000-3.000 veya daha fazla) üzerinde test edilir.
- Bu aşama ilacın etkinliğine dair önemli kanıtlar sağlar, onu mevcut tedavilerle (varsa) karşılaştırır ve güvenliğini daha da değerlendirir.
- Bu aşamada toplanan veriler düzenleyici onay için kritik öneme sahiptir.
4. Aşama :
- İlaç onaylanıp piyasaya sunulduktan sonra uzun vadedeki güvenliği ve etkinliğinin izlenmesi için ek çalışmalar yapılabilir.
- Bu aşama, nadir görülen yan etkilerin, ilaç etkileşimlerinin ve ilacın belirli alt popülasyonlar (çocuklar veya yaşlılar gibi) üzerindeki etkisinin belirlenmesine yardımcı olur.
Her aşamada belirtilen katılımcı sayısının yaklaşık olduğunu ve spesifik klinik araştırmaya bağlı olarak değişebileceğini lütfen unutmayın.