FDA muayene atamalarıFDA müfettiş veyaziyaret duyurmak olmayabilir olabilir , bu durumda bir ilçe ofisine yapılır . Muayene rutin ya da için - neden muayene ya olacak.
Muayene
FDA personeldir formu FDA 482 ile birlikte yerinde ve mevcut kimlik gelecek denetim bir uyarı . Denetimler normal iş saatlerinde yapılır . Kontrol edilebilir belgeler standart işletim prosedürleri , politikaları , çalışma klasörleri , toplantı tutanakları , kurumsal inceleme kurulu (KİK ) belgelerine ve yazışmaları , cihazlar için risk belirlenmesi , çalışma paydaşları ile yazışma , organizasyon şemaları , eğitim kayıtları, şikayet ve veritabanları sayılabilir. Tesisin herhangi bir parçası imalatı , dosyalama ve montaj ve laboratuvarlar dahil , kontrol edilebilir . Bir toplantı Form 483 ,düzenlemelerden önemli sapmalar inspectional gözlemler , ihraç edileceği ,muayenesonunda yönetim veFDA müfettişi arasında yapılacaktır . Gözlemler yanıt vermek için bir fırsat vardır .
Post - denetim
FDA müfettiş Form 483 ile kombine edilir bir kuruluş muayene raporu (ÇED ) hazırlar ve destekleyici belgeleri UyumMerkezi'ne iletilmek üzere . Muayene son bir sınıflandırma yapılmıştır .
Muayene Sınıflaması
FDA muayene " hiçbir eylem gösterilen " dahil olmak üzere birçok sınıflandırmalar , neden olabilir , " gönüllü eylem belirtilir " ya da "resmi eylem belirtilir " . Sakıncalı durumlar veya bulgular vardı demektir " Hiçbir eylem belirtilir " . Bir müfettiş itirazları bulunmuş demektir " Gönüllü eylem gösterilir " , ama hiçbiri düzenleyici eylemde kadar şiddetli idi. Ciddi sakıncalı durumlar bulundu , çünkü " belirtilen Resmi eylem " düzenleyici eylem gerektirir .