ICH kalite kurallarıilacın kimyasal ve ilaç kalite güvencesi veya QA , ilgilidir. Bu kurallar yeni ilaç maddeler , kirlilikler , üretim uygulamaları , risk yönetimi ve biyoteknolojik ürünlerinkalitesinin kararlılık testi için düzenlemeleri içerir . Diğer bir deyişle ,ICH bir ilaç yapılır nasıl düzenler ve ne oluşur .
Güvenlik Kuralları
Güvenlik yönergeleri in vitro ve in vivo ilgili ön - klinik Bu tür kanserojen , genotoksisite, üreme etkisi ve İmmünotoksisite gibi çalışmaları. Bu öneriler ilaçlar ya hayvanlar ya da böyle bir test tüpleri gibi yapay ortamlarda test için rehberlik sağlamaktadır .
Yeterlik Kuralları
etkinliği standartları klinik çalışmalar ile ilgili insanlar . Yönetmelikler etnik faktörler , yapı ve klinik çalışma raporlarının içeriği , doz-yanıt çalışmaları ve pharmacogenics ( bir test ilaç deneklerintepkisi üzerine genetik varyasyonunetkisi ) için kurallar içermektedir . ICH ayrıca istatistiksel kurallar , geriatri ve kontrol gruplarının seçimi üzerindeki etkisi klinik denemeler için standartları belirliyor .Içine benzersiz sığmayan
Multidisipliner Kuralları
Öneriler etkinlik, güvenlik ve kalite kategoriler disiplinli kurallar olarak sınıflandırılır . Endişe Bu alanlar tıbbi terminoloji , düzenleyici bilgi , insan uyuşturucu testi için klinik olmayan güvenlik , teknik belge özellikleri ve ilaç sözlükler için standartlarıntransferi için elektronik standartları içerir.
Yönergeleri Yönergeleri
İSH'lı tarafından verilen tüm kurallar eşit değer taşıyan değil p. BuFDA uygulamak ve icra edecek bir düzenleme olana kadar Aksine , her bir kılavuz " adımlar" bir dizi geçmesi gerekir . Adım 1 kurallarICH de uzmanlardan oluşan bir komite tarafından geliştirilen bağlayıcı olmayan teklifleri vardır . Adım 2 ,ICH komitesiönerisi ve bir taslak belge üzerinde uzlaşma girişimlerini yorumlar . Eğer onlar yapmak ,kılavuzFDA kendi girdilerini almak için ilaç şirketlerineönerisi belgeyi yayınladı 3 hangi Adım ilerler . Aşama 4 sırasında ,ICHFDAyeni kuralı kabul edecek sonrailaç endüstrisinin , geribildirim dayalıkılavuz değiştirebilmektedir .