FDA yorumları ve pazara gitmeden önce tüm OTC soğuk ilaç maddeleri ve etiketleme onaylar . FDA herhangi OTC soğuk ilaç onaylaması için , federal İyi İmalat Uygulamaları Yönetmeliğine uygun olarak imal edilmiş olmalıdır ; Üretildiğitesis FDA kayıtlı olması gerekir ; OTC soğuk ilaç FDA listelenmiş olması gerekir ; veFederal Yiyecek, İlaç ve Kozmetik Yasası Bölüm V ile uyumlu olarak etiketlenmiş olması gerekir .
Ayrıca,ürününkullanımları hakkında veaşağıdaki genel uyarılar vurgulanmış ile doğru ve nonmisleading ifadeleri ile etiketlenmiş olmalıdır kalın tip harflerle : " çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın " ve " doz aşımı durumunda , tıbbi yardım almak ya da hemen bir Zehir Kontrol Merkezi'ne başvurun. "
OTC soğuk tıpaktif maddeler bağlı olarak , FDA deetiket üzerinde basılacak ek olarak genel uyarı ve yön gerektirir .
MTK Düzenlemeler
Federal Ticaret Komisyonu ( FTC )için standartların belirlenmesi için sorumlu FTCsuçluyu yoksun çünkü reçetesiz soğuk algınlığı ilaçları ile ilgili yapılan reklam iddialar .göre
" Gıda ve İlaç Hukuku Dergisi , " Kongre üreticileri bunun için lobi sonra OTC soğuk tıpreklam düzenleyen üzerineMTK yetki verdi FDA .
CPSC Yönetmeliği
Tüketici Ürün Güvenliği Komisyonu ( CPSC ) tüm OTC soğuk algınlığı ilaçları düzgün çocuk - içerdiği olmasını sağlar sahiptir yaptırım gücü dayanıklı kilitler . CPSC agresif 1982Tylenol korkutmak sonra tüm reçetesiz ilaçların çocuk dirençli , kurcalamaya dayanıklı paketleme için protokoller uyguladı .