fabrikalar incelemek içinFDA'nın otoritesiFederal Yiyecek, İlaç ve Kozmetik Yasası Bölüm 704 detaylandırılmıştır . Hareket " gıda, ilaç , [ tıbbi ] cihazlar veya kozmetik , üretilen işlenmiş, paketlenmiş ya da düzenlenen" oradakurulması ve malzemeleri incelemek üzere olduğu herhangi bir kuruluş girmek içinFDA memurları veya diğer çalışanlar yetki . Bölüm 704 öncekurulmasını bırakarak eksiklikleri ayrıntılı bir rapor ilesahibi veya operatör sağlamak içinmüfettiş gerektirir .
CGMP
standartlarFDA ya üretim şirketleri bekliyor ilaç ( ilaç aktif maddeleri ve bu tür yardımcı maddeler olarak aktif terkip maddeleri her ikisi de ) veya bitmiş ilaçlar ( nihai dozaj formlarında ) için maddeler cGMP denir. Bitmiş ilaçlar içincGMP 21 CFR tarif edilmektedir Kalite kontrol sorumlulukları , aydınlatma, havalandırma ve ekipman tasarımı ve bakım dahil olmak üzere 58 konuları kapsar Bölüm 1 Kısım 211, .
Denetimler
FDA yetkili ilaç aktif maddeleri ( API )API kullanıldığınihai ilaçların onun onayı ile bağlantılı olarak üretilmektedir ve bu bitkilerFDA ile " ilaç ana dosyaları " olarak adlandırılan dosya için gereklidir hangi bitkileri incelemek için . Her iki API'leri üreticileri ve bitmiş ilaçların bir diziAmerika Birleşik Devletleri dışında bulunması nedeniyle,FDA yerli bitki veAmerika Birleşik Devletleri dışında bulunan bitkilerin de incelemek için yetkilidir .
Formu 483
Bölüm 704 öncekurulmasını bırakarak eksiklikleri ayrıntılı bir rapor ilesahibi veya operatör sağlamak içinmüfettiş gerektirir - . yani Form 483 A Formu 483 eksiklikler bulundu hangikategorileri listelemek ve ayrıntılı gözlemler sağlayacak her tür eksikliği . Örneğin, bir McNeil Tüketici Ürünleri bitkinin incelemeden sonra açılanform 483kalite sistemi ,etiketleme ve paketleme sistemi , laboratuar işlemleri ,malzeme sistemi ve tesisleri ve ekipmanları hakkında açıklamalar sağlar .
Uyuşmazlık Çözümü bir ilaç üreticisi Form 483 yazmak nesredildigi için bir tesiste üretilen ilaçların bekleyen FDA onayları varsa
,FDA onun endişelerini tatmin edici bir çözüm bekleyenilaçların onanması edebilirsiniz . Rehberliküretici mümkünse gayriFDA müfettiş ile anlaşmaya varmaya çalışın olduğunu göstermektedir rağmenFDA , bir belge üretilmiş , ya da cGMP ile ilgili bilimsel ve teknik konularda biçimsel uyuşmazlık çözüm sistemi detayları "Sanayi Rehberlik , " oldu.