FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi , ya da CDER , yeni reçeteli ilaçlar uyuşturucu kullanıcıları için güvenli bir şekilde pazarlanmaktadır sağlamaktan sorumludur . CDER ayrıca ilaçlar ve post - pazarlama risk değerlendirmelerinin değerlendirmeleri üstlenerek hem reçete ve over- the- counter ilaçlar sorumludur . Yeni bir ilaç geliştirdi olarak ,imalatçı klinik çalışmaların yürütülmesine izin veren bir Araştırma Yeni İlaç veya IND ,FDA uygulama için de geçerlidir . Klinik araştırmalardan sonra , bir farmakolojik şirketi yeni bir ilaç başvuru yapması ya da NDA , hangiüreticiilacın etkinliğini veCDER onun diğer kanıt göstererek ,test sonuçlarını sunar . CDER anda, doktorlar , istatistikçiler , kimyagerler ve farmakologlar ekipleri onayı veya reddi içinNDA gözden .
Klinik Denemeler
bir IND gönderildikten
sonra , bir ilaç şirketi gerekir klinik çalışmalar başlamadan önce 30 gün bekleyin . Buyeni ilacın sorunları bulursa , bu süre zarfında ,FDA bir " klinik tutun " sipariş edebilirsiniz . Klinik çalışmalar başlar, insan deneklerilacın etkili olup olmadığını ve olası yan etkileri ne olabilir görmek için kullanılır . IND gönderir veklinik çalışmalar yürütensponsor ya da üreticiNDA yeni ilacın uygun bir çalışma göndermek için yanı sıra , insan denekler korumak için özel düzenlemeler ve kurallara uymak zorundadır.
Yeni İlaç Başvurusu
bazı bilgilerCDER bir NDA göndermek içinklinik deneme veüretici gereklidir . NDAüretim süreçleri , stabilite ve biyoyararlanım verileri , farklı dozaj şekilleri , paketleme ve toksikolojik çalışmalarilaç ve sonuçların etiketlenmesi için analitik yöntemleri ile ilgili ayrıntılar da dahil olmak üzere bilgi içermelidir .
Etmiş
FDA tarafından
Onaygüvenliği ve etkinliği, yeni ilaç ve pazarlama amaçlıilacınetiketlenmesi de dahil olmak üzere iki ana kategoride , gerektirir . IND ve NDA uygulamalar sırasında ,imalatçı, yeni ilacın etkinliğinin yanı sıra farklı toksikolojik çalışmalar ile yan etkileri ile ilgili önemli kanıt göstermeniz gerekir . İlacın etiketleme ve pazarlama malzemeözelliklerini de doktorlar ve eczacılar için tüketicilerin yanı sıra hemFDA tarafından onaylanmış olması gerekir .