Neoform Kullanımı için FDA Yönetmelikleri

NeoForm sterilize veMentor sitesine göre , özel bir temizleme işlemi kullanılarak korunmuştur insan dermal doku oluşur . Bu bir köprü veya normal doku büyümesi için destek görevi görür , veimplant şifa ilevücudun sağlıklı bir parçası haline gelecektir . FDA tesisleri, depolama, dağıtım , ekipman ve bu NeoForm gibi doku implantları sayesinde hastalığı veya kontaminasyonyayılmasını önlemek için etiketleme ile ilgili gereksinimleri vardır . İmkanlar

Gıda ve İlaç İdaresiMentor sitesine göre , insan doku implantlarıngüvenliğini sağlamak için 1993 yılından bu yana yakından bu alanı düzenlemiştir . FDAHalk Sağlığı Hizmet Yasası'nın 361 ( md. 361 ) yasal otoritesi altında dokuları düzenlemek için seçti. Onlarbelirli kriterlerin tamamını karşıladığıFDA sadece " 361 ürün " olarak NeoForm ve diğer benzer ürünler düzenlemektedir . Dokular ayrıca Biyolojik Değerlendirme ve AraştırmaMerkezi tarafından düzenlenir . Tesisler ve kuruluşlar Biyolojik Değerlendirme ve AraştırmaMerkezi ile kayıt ve insan hücre, doku ve hücre ve doku bazlı ürünler listelemek içinFDA tarafından gereklidir . Depolama tesisleri başlayan operasyonların beş gün içinde kayıt yaptırmak zorundadır . İmkanlar uygun boyutu , konumu ve inşaat olmak ve hastalığınyayılmasını önlemek için uygun boşalmasını , sıhhi tesisat ve havalandırma olmalıdır .
Sanitasyon ve Depolama Gereksinimleri kullanılan

Ekipmanları FDA gerektirdiği gibi , insan dokusunun işlenmesi, kurulan programına göre , temizlenmesi ve dezenfekte muhafaza edilmelidir. Kayıt bakım tutulmalıdır. FDA , aynı zamanda , iki ya da daha fazla donörden alınan insan hücreleri veya dokusu tek bir kap içerisinde bir fiziksel temas edecek şekilde yerleştirilir veya karıştırılmamalıdır gerektirir. Dokular doğru , okunaklı bir şekilde etiketlenmesi gerekmektedir . Depolama alanları hastalığınyayılmasını önlemek için bir şekilde ayarlanması gerekir . Bu gereksinimler , uygun bir sıcaklıkta numunelerini saklamak son kullanma tarihleri ​​atama ve kayıtlarını tutmak içerir . Herhangi bir prosedür takip değilse düzeltici önlem derhal alınmalıdır .
Bağışçılar

Her NeoForm implant geriorijinal donör izlenebilmektedir . Seçilen Donörler HIV-1 , HIV-2 , hepatit B ve C , HTLV- 1 , HTLV- 2 ve frengi için negatiftir . Buna ek olarak ,donör seçim süreci tıbbi kayıt tarama ve sonraki - of- kin röportajları içeriyor . FDA ayrıca donör uygunluk için gereksinimleri kendi listesi vardır . Bağışçılar riski ya da bulaşıcı hastalık etmenlerinin hastalık ve ksenonakil ile ilişkili bulaşıcı hastalık riskleri kanıt ekranlı olmalıdır .