bir klinik araştırmanın tüm yönlerini kapsayanFDA tarafından belirlenen mevcut düzenlemeler , federal düzenlemelerkodu altında sınıflandırılır veya CFR Kodu. Operasyonel prosedürler , bilgilendirilmiş onam tamamlayarak imzalar , mali prosedürler elde edilmesi veuygun uygulamalar tamamlanması için her CFR özetlenmiştir . Uygulanabilir CFR belirtilenözellikler aşağıdaki FDA denetimleri sırasında daha az ihlal anlamına gelecektir .
Bioresearch İzleme
klinik denemeler sağlanmasıyönetmeliklere göre yürütülmektedir alanını göndermeyi içeren çalışmalar , yapılanBioresearch izleme programı , Bimo olarak bilinen ediliyor sitelere izler . Denetimler saha personelidenetim süreci yönlendirmek için kullanabileceğiniz uyum programı rehberlik kılavuzları kullanılarak yapılır . Bu rehberlik kılavuzları çeşitli klinik deneme personel ve klinik araştırmacılar , sponsorlar , monitörler ve sözleşmeli araştırma kuruluşları dahil operasyonlarınincelenmesini kapsar . Müfettişlerhakları , güvenlik ve bir klinik araştırmaya katılan deneklerin refah korumalı olduğunu doğrular ; klinik deneme verilerin doğru ve güvenilir olduğunu ; ve bir klinik araştırmanınyürütülmesi diğer tüm FDA yönetmeliklerine uygundur . Bütün klinik deneme personelaraştırmanın diğer tüm yönleriyle yukarıda , ilk hasta güvenliğini koyması bekleniyor .
Uygunsuzluk
Müfettişleri fark o bir veya birkaç FDA düzenlemeleri bir klinik deneme takip edilmemiştir normalde bir uyarı mektubu verecekFDA bildirecektir . Busiteyidurumu düzeltmek ve uyum altında gelmek için biraz zaman verir . Bir klinik araştırmacı bir yinelenen olarak düzenlemeleri ihlal ettiğini tespit edildiğinde daha şiddetli durumlarda , bir " açıklamak için diskalifiye dava ve fırsat başlama haber " olarak bilinen bir mektup verilecektir . BuaraştırmacıFDA deneme çalışmaları onu diskalifiye olup olmadığına karar olduğunu bildirir . FDA düzenleyici bir ihlali ile ilgili nihai kararını sunmadan önce klinik personeli ile bir duruşma yapacak .