|  | Sağlığı ve Hastalıkları >  | sağlık Endüstrisi | Genel Sağlık Endüstrisi
Sağlığı ve Hastalıkları

FDA Test Gereksinimleri

genel tüketim için onaylanmış bir ilaç için,Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ) tarafından birkaç test aşamalarını geçmesi gerekir . Oradailaçpiyasaya çıkmadan önce üç aşama vardır veilaç sonra dördüncü aşamakamuoyuna tanıtıldı. Sağlık ( NIH)ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri göre , 150'den fazla ülkede oluyor 90.000 üzerinde çalışmalar halen vardır . İnsan Test

bir ilaç almadan önce bir insan test aşamasında girmeden önce , ilk hayvanlarda test edilmelidir . Araştırmacılar hayvan modellerinde , belirli hastalıkların belirtileri göstermek için oluşturulan hayvan olarak bilinen ne oluşturduk . Olası ilaç tedavisi , ilacın etkinliğinin hem de yan etkilerini test etmek için ilk olarak , bu hayvanlara tatbik edilir.
Phase I

faz I çalışmaları , öncelikle olarak kullanılmaktadır güvenlik ölçüsüdür . Bunun yerine bir hastalığı olan insanlar üzerinde test , Faz I çalışmalar yanı sırailaçvücut tarafından nasıl işlendiğini tehlikeli yan etkileri test etmek için , bir yerde 10 ve 20 kişi arasında , sağlıklı gönüllülerin az sayıda kullanın . Herhangi bir tehlike tespit ise birkaç ay sonra ,uyuşturucusonraki aşamaya geçebilir .
Faz II

Faz II çalışmalarda etkinliğibaşlangıcıdır denemeler. Deneme grubu birkaç yüz kişiye genişler , çoğuuyuşturucu tedavisi için tasarlanmıştırhastalığı olmayan her kim varsa . Grup yarım insanlardavasındailacı vediğer yarısı plasebo, hiçbir ilaç içeren bir özdeş görünümlü tedavi ile , iki parçaya ayrılmıştır . Bu testin noktasıilacın etkili olup olmadığını ölçmektir. Ilacı buplasebo kıyasla daha fazla iyileşme varsa ,ilaçsonraki aşamaya geçmek olmaz .

Bu birçok ilaç test dışında başarısızaşamasıdır . Sadece yaklaşık üçte biri Faz III devam .
Faz III

Faz III Faz II geniş çaplı bir sürümünü başlattı . Binlerce yarısı plasebo ile seçilir. Bu seviyeyegrubu genişletme amacı denek yüksek bir sayı arasında yaş, cinsiyet, hastalığın durumu karşısında ilacın etkisini test etmektir. Bu ilaç şirketleriilaçtüm nüfusu ne kadar iyi çalışacağını daha iyi bir anlayış verir . Bu aşama tamamlamak için birkaç yıl sürebilir , ancak bir ilaç zaten bu kadar yapmış ise , 90 üzerinden yüzde onaylanmıştır.
Faz IV

bir ilaç vardır kez onaylanmış , hala Faz IV sırasında izleme uğrar . Ayrıca pazarlama sonrası gözetim çalışmalarda olarak bilinen bu evre , uzun vadeli yan etkileri , hastanın yaşam tarzı vepiyasadaki diğer ilaçlarla karşılaştırmalı etkinliği üzerindeki etkisini izlemek için kullanılır . Hatta birkaç yıl sürebilir bu aşamada , en ,ilaç hala üretimden çekilmiş olabilir .

sağlık Endüstrisi Ruh Sağlığı Kamu Sağlığı Güvenliği ameliyatlar İşlemleri sağlık
Telif hakkı © Sağlığı ve Hastalıkları https://turk.globalbizfin.com Tüm hakları saklıdır
Bize ulaşın: [email protected]