FDA , bir muayene içintesis girmek için kimlik bilgileri ve bir yazılı bildirimi (Form 482 ) sağlamak için gereklidir . Vaktinden önce veya önceden haber vermeden planlanmış olabilirmuayene ,tesisin tek bir yönü üzerindetüm tesis veya odak kapsamlı olabilir . Müfettişler , belgelere , ekipman görmek çalışanlara konuşmak veya ürün örnekleri toplamak isteyebilir . Gözlemler belgelenmiş veiş sunulacaktır .
Hazırlama
FDA Denetime hazırlık devam eden bir süreçtir, ancak hemen önce bir muayene içiniş sağlamak gerektiğini çalışan eğitim güncel veFDA ile etkileşim için bir designee tespit olmasıdır . Şirket ayrıcaajansı ile etkin etkileşimgörevlendirdikleri eğitmek vestandart işletim prosedürleri (SOP ) ile kendilerini tanımaya başlamalıdır . Nihayet , sahte denetimler bir ekip hazırlamak ve önceki FDA muayene içintesiste zayıflıkları belirlemek için harika bir yoldur .
Anahtar Fikirler
en kritik başarılı bir denetim için elemandüzenleyici otoriteleri ile iletişimdir . Iletişim profesyonel ve net ve tartışmacı asla düşmanca veya yapmayan olmalıdır . İşletmeler detayların büyük miktarlarda vermeden önce bilgi istemek için bir araştırmacı için beklemeniz gerekir . Şirket ayrıca derhal FDA yorumlara cevap için hazırlıklı olmalısınız .