Ruhsatlandırma bir ilaç şirketi veşirketin deAmerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA. ) gibi kurumlar arasında bir irtibat noktası olarak hizmet vermektedir , onlarAraştırma ve Geliştirme ( Ar-Ge ) ile etkileşime , federal ve yerel rehberlerin kendi yorumunu iletişim uygunluk ve üretim personeli . Ajanlar tüm birimlerineylemleri ve görme konser ve bu davranışhukuka uygun olduğundan emin olmalıdır .
Kuralları
ilaçtoplu izleyin mevzuat düzenleme işleri uzman olanFederal Düzenlemesinin 21 CFR veya Kod , bölümleri 1299 ile 1 .Çevre Koruma Ajansı ( EPA ) , Federal Ticaret Komisyonu ( FTC ) , Uyuşturucu ile Mücadele İdaresi ( DEA ) , Federal İletişim Komisyonu ( FCC aşina olmalı ) ve Mesleki Güvenlik ve Sağlık İdaresi ( OSHA ) ilaçlarınüretim , test , etiketleme ve reklam düzenleyen ek kurallar var .
Bilgi Gerekli
Corinne A. Marasco göre " Chemical & Engineering News Washington , " düzenleyici kurumlar " hem burada hem yurtdışında düzenlemelerinartan kapsamı ve karmaşıklığı ile uydurarak sorumludur . " Bunlar klinik araştırma protokolleri ve yönetmelikler ve yasal ve düzenleyici ortam prosedürleri iyi yetişmiş olması gerekir . Bilimsel Bilgi Gereği
Trend Bilgi > bu çalışanlar için ,bilimsel ve klinik sürecin bilgi önemli bir güç olduğunu. Sherry Keramidas ,Ruhsatlandırma Profesyonel Derneği'ninyöneticisi "klinik sürecini anlamak ve klinik bakımbazı zorlukları düzenleme işleri profesyonelleriklinik denemeler süreci anlamak ve ne olduğunu ya da mümkün değil yardımcı olur " diyor. Bonnie Charpentier , yardımcısı Genitope de düzenleyici işleri başkanı ve kendini başarılı bir kimyager , onay ulaşmak içindeneyler ve klinik çalışmalar için planlama maddi , bilimsel ve tıbbi konular " ve üzerindekeşif artan bir rolü doğrumeslekte genel bir değişim görüyor sorular sorarak ve cevapları tanımlayan yetkili " çapraz disiplin pratisyen olmak üzere yeni işe zorluyor " . "Şirkete
Görevleri
ruhsatlandırma olmanın bir diğer önemli bileşeni bir şirkette çalışan daşirketin finansal alt çizgi ve büyük resim planlarına katkıda bulunurken yasal sıcak su üzerindenşirket tutar stratejisini uygulamaktadır . Bu büyük bir bölümü , belirli bir karar ve ne potansiyel sonuçları olabilir ve daha sonraşirket bu riski almalı eğer karar olacağını doğasındariskini değerlendirmek mümkün ediliyor .