karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaçbelirlenmesi ile işlem vücut içindeki bir hedef molekülünün tanımlanması ve doğrulama ile başlar. Bileşikler sonra elenir vekurşun bileşikhedefe karşı etkinliği için optimize edilmiş
Klinik öncesi Aşama : .
Kurşun bileşik laboratuvar ve hayvan çalışmalarında kapsamlı toksikoloji test uğrar insanlarda test üzerine devam gerektiğini belirleyecek . ( 3-6 yaş )
IND Gönderme :
preklinik çalışmalarınbitiminde ,araştırma verilerini bir Araştırma Yeni İlaç Gönderme ( IND olarak yayınlandı )FDA ( Gıda ve İlaçABD'de İdaresi) ( ya da diğer ülkelerde benzer kuruluşlar) ile . FDA onayı, yeni ilaç insan denemeler içine devam sağlar
Klinik Denemeler , Aşama I - III : . Insanlarda
Denemeler I Klinik çalışmalar nerede çalışmalar Faz ile başlar ilaç adayı tolere ne kadar iyi belirlemek için , genellikle 20-100 , sağlıklı gönüllülerde , yürütülmektedir. (güvenlik ) . ( 6 mos - . 1 yıl )
Faz II çalışmalarda " kavram ispatı " etkinliğini ve optimal dozajı belirlemek için , ve daha fazla ilaç güvenilirliğini incelemek için 100-500 hasta gönüllüler içine taşımak . ( 1 yıl )
Faz III olarak, etkinlik veilacın uzun süreli kullanımda yan etkilerin izlenmesi doğrulanması için genişletilmiş test 1.000-5.000 hasta gönüllüler yapılır . ( 1-4 yıl)
NDA Gönderme ve Faz III çalışmalarınbitiminde FDA Onayı İnceleme
,İlaç Şirketi toplanır ve sırasında kendi ürettiği tüm verileri analiz süreci ve Yeni İlaç Uygulama ( NDA ) yılında US FDA kendi bulgularını sunar . Bu devlet kurumuteslim bilgileri inceler ve bir ilaçABD'de pazarlama için güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır olsun veya olmasın bir belirleme yapar -
Faz IV ( 6 mos 2 yıl . ) :
FDA , bazenuzun vadeli güvenliğini izlemek için ya da hasta ( örneğin ,yaşlılar) belirli bir grup veri oluşturmak için ek " pazarlama sonrası çalışmalar " yapmak için bir şirket gerektirir . 30.000.000 $ - bir çalışmanınmaliyeti 20 $ olabilir . Bu çalışmalar , ek hastalık endikasyonları içintıp yazmak NDA arayan kullanımını göndermek için kullanılabilir .