Faz III tesing ulaşmak için , bir araştırma bir ilaç daha büyük bir grup sağlıklı gönüllü küçük bir grup kurulmuş bir yeterli güvenlik profili ( Faz I ) ve etkinliği bazı gösterge gerektirir hastaların (Phase II) . Faz III ,deneysel ilaç etkinliğini teyit tedavinin herhangi bir yan etkilerini izlemek , yaygın olarak kullanılan tedaviler için karşılaştırın ve veri toplamak için insanların büyük bir grup ( yüz genellikle birkaçhedef nüfusu birkaç bin hastalara ) verilir bu klinisyenler güvenliilaç reçete sağlayacaktır .
Deneme Tasarım
Çoğu Faz III çalışmalarda aktif veya plasebo ( etkin olmayan ya uygun kontrolleri ile randomize çalışmalar kullanın hap ) . Deneme uygulanan dozlar ve değerlendirilmektedir uç noktalar da dahil olmak üzereyargılamanın nasıliletimini , detayı dikkatle kontrol protokolü ( çalışma planı ) izler . Faz III veya geç evre klinik çalışmalarınen önemli yönlerinden biri, bir araştırma ilacınınklinik yarar göstermek için klinik açıdan anlamlı bir bitiş noktası değerlendirmektir . Sağlık veFDAUlusal Enstitüleri kesinlikle bu çalışmaların izlenmesi .
Gold Standard
III klinik çalışmalardarandomize klinik çalışma (RCT olanen titiz Faz ) hangi hastanın tesadüfen iki veya daha fazla alternatif tedavi alırsınız. Araştırmaya katılan veyailaç ( doktor veya hemşire ) yönetenler ne tedavinintipini ( çift kör ) biliyorum . Bu " kör "ilaçklinik deneme ortamda nasıl çalıştığını bildiren herhangi bir önyargı kaldırır . ABD'de her klinik denemearaştırmanındavranış etik olduğundan emin olmak için bir Kurumsal Değerlendirme Kurulu tarafından onaylanması ve izlenmesi gereklidir ve bu katılımcıların minimal yargılanma riskler . Tüm gönüllü hastalarçalışmanınniteliğini belirten bir bilgilendirilmiş onam formu imzalamanız ve artık katılmak istiyorsanız onlar her zaman geri alabilir ki gerekir .
Sonuçları
Faz III klinik çalışmalarınsonuçları bir şirket ilaç onay içinFDA'ya teslimyeni ilaç uygulama bulunmaktadır . Uyuşturucu şirketler genellikle iki veya daha fazla Faz III denemeler . Bu verileryeni ilaç varlık içinürün etiketlemesi görünecektir .