Phase One klinik çalışmalarda yeni ilacınerken çalışmalardır . Birincil amacıyeni ilaç insanlara vermek ve güvenli bir doz aralığını belirlemek başlamak için bile güvenli olup olmadığını belirlemek için vardır , çünkü bu genellikle çok küçük çalışmalardır . O hayvan veya laboratuar testlerine yaşamış olabilir , ancak çok az , bu aşamadailaç hakkında bilinmektedir .
Faz 2 Denemeler
Faz İki klinik çalışmalar daha büyük , genellikle birkaç yüz veya katılımcıların hatta binlerce . Bu deneylerde , ilaççalışmasında çalışılan spesifik koşullarda etkinliği için test edilir. Eğitim konuları da dikkatle nedeniyleyeni ilaç yan etkileri ve advers olaylar için izlenir .
Faz 3 Trials
Üçüncü Aşama klinik denemelerçalışma ilacını kullanmayı daha büyük gruplar halinde , genellikle konuların binlerce , testi ilerletmek ve etkinliğinin yanı sıra yan etkileri ve toksisiteleri onaylayın. Bazı durumlarda , yeni çalışma ilacıyeni bir ilaç olarak , ya da muhtemelen daha etkili mevcut standart tedavilere , daha etkili olup olmadığını görmek için büyük , standart ilaçlar ile karşılaştırıldığında olabilir. Aynı zamanda, bazı deneylerde , bir plasebo ilaç diğer hastalarda yeni bir çalışma ilacı ile karşılaştırıldığında bazı hastalar ve sonuçları için verilebilir. Denekler bir plasebo veyaaraştırılan ilaç alıyorsanız olmadığını bilemezsiniz .
FDA onayı
FDA klinik araştırmalarınsonuçları , özellikle Faz üç deneme , kullanır onlarilaç onaylayacak belirlemek ve ne için endikasyonları . FDA onayı pazarlama ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaç satış için gereklidir. FDA ayrıca pazarlama sonrası çalışmalarda olarak bilinen Aşama Dört çalışmalar , dahayeni ilacınyan etkilerini ve etkinliğini teyit etmek amacıyla yapılacak önerebilir . Pazarlama sonrası çalışmalar , etiketlenmiş riskleri ve uyarıları tanımlamak için ilaç için endikasyonlar genişletmek ve nadir durumlarda,ilaç önerilen daha toksik veya ilk denemeler daha az etkili olduğu bulunmuştur bir gösterge kaldırmak için kullanılabilir.