Klinik Öncesi Çalışmalar:
1. Araştırma ve Geliştirme: İlaç şirketleri veya araştırma kurumları, bir aşı adayının potansiyel etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için laboratuvar çalışmaları ve hayvan denemeleri yürütmektedir.
2. Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) Başvurusu: Klinik öncesi çalışmalar umut verici sonuçlar verirse şirket veya kurum, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) bir IND başvurusunda bulunur. IND, aşı, üretim süreci, hayvan çalışma sonuçları ve önerilen klinik araştırmalar hakkında ayrıntılı bilgi sağlıyor.
Klinik Denemeler:
3. 1. Aşama Denemeleri: Aşının güvenliğini değerlendirmek ve uygun dozajı belirlemek için birkaç düzine sağlıklı gönüllüyü içeren küçük ölçekli klinik araştırmalar yapılıyor.
4. 2. Aşama Denemeleri: Aşının güvenliğini ve etkinliğini daha fazla değerlendirmek için yüzlerce katılımcıyı içeren genişletilmiş klinik araştırmalar yürütülüyor. Bu denemeler belirli risk faktörleri veya koşulları olan bireyleri içerebilir.
5. 3. Aşama Denemeleri: Aşının güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için binlerce katılımcının yer aldığı büyük ölçekli klinik araştırmalar yapılıyor. Bu denemeler aşıyı plasebo veya başka bir aşıyla karşılaştırıyor ve daha geniş güvenlik ve etkililiği değerlendirmek için farklı popülasyonları kapsayabilir.
Düzenleyici İnceleme:
6. Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) Gönderimi: Klinik araştırmaların tamamlanmasının ardından şirket veya kurum, FDA'ya bir BLA başvurusunda bulunur. BLA, klinik öncesi çalışmalardan, klinik denemelerden, üretim bilgilerinden ve kalite kontrol prosedürlerinden elde edilen kapsamlı verileri içerir.
7. FDA İncelemesi: FDA, aşının güvenliği, etkinliği ve üretim süreçlerinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere BLA'nın kapsamlı bir incelemesini yürütür. Bu inceleme, dış uzmanların ve danışma komitelerinin girdilerini içerebilir.
8. Danışma Komitesi Toplantısı: Bazı durumlarda FDA, aşının onayına ilişkin tavsiyelerde bulunmak üzere bağımsız uzmanlardan oluşan bir danışma komitesi toplayabilir.
9. FDA Onayı: FDA, aşının güvenlik, etkinlik ve kalite açısından gerekli standartları karşıladığını tespit ederse, aşının Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtımı ve kullanımı için bir lisans verecek.
Onay Sonrası İzleme:
10. Sürekli İzleme: Aşı onaylandıktan sonra bile FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), gözetim sistemleri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarından gelen raporlar aracılığıyla aşının güvenliğini izlemeye devam ediyor.
11. Olumsuz Olayların Raporlanması: Sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve bireylerin, aşıyla ilgili şüpheli olumsuz olayları veya yan etkileri Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemine (VAERS) bildirmeleri gerekmektedir.
12. Devam Eden Çalışmalar: İlaç şirketleri ve araştırmacılar, aşının onaylanmasının ardından aşının uzun vadeli güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi toplamak için ek çalışmalar ve denemeler yapabilir.
Aşı onay sürecinin birkaç yıl sürebileceğini ve halk sağlığının korunmasını sağlamak için sıkı bir bilimsel değerlendirme ve düzenleyici gözetimi içerebileceğini unutmamak önemlidir.