.
Kalite Güvencesi ( QA )" polis " gibi Şirketin . Onların ana işleviFDA beladanşirket tutmaktır. Ben her zaman onu hapisten tutmak için işe gelmek benim CEO söyle . Ben , ona hapisten kalmak için ihtiyacı olan bilgiyi vermek artık önemsenmesi değilse , oh iyi . Uyumsuzluk dailaç ve biyoteknoloji sektöründe birçok yönden pahalıya mal olabilir . Bu nedenle, şirketler ,yönetmelikleri öğrenmek onlar beladanşirket tutmak böylece düzenlemeler ve düzenleyici eğilimleri ile güncel kalmak için QA kiralama. İyi bir QA kişişirketin hedefleri bilir veşirket desteklemek için kendi denetimleri planları nedeni budur .
2
kaynaklarını bilin . Bilirsin kadar
şey yapamaz ne ile çalışıyoruz . Eğer uyumlu olması için gereken her şeyi yapmak için yeterli personel var mı ? Değilse, baş - sayısını artırmak veya kaynak dışarı izin vermek için yönetimi ikna . Yönetim ya kabul etmezse ,en belayaşirket almak ve onlara odaklanmak olabiliralanları seçin. Klinik çalışmalarda durumunda; Benaraştırmacı site veilaç üreticisi muhtemelenşirketen çok hasara neden olabileceğini düşündürmektedir. Bu iki grup denetim odaklanın .
3
bir denetim amacına oluşturun .
Denetim amacı onaylanan prosedürlere uygunluğu tespit etmektir . Bu onaylanmış prosedürler iç prosedürleri , sözleşmeler , hükümet ve devlet düzenlemeleri içerir . Örneğin, bir doktorprotokol , yönetmelik ve araştırma planı ile uyum için denetlenmiş olacaktır . Bir ilaç üreticisiüretim yazılım gereksinimleri , ekipman validasyonu ve yeterlilik , ana ilaç dosyası , onaylı süreçler , SOP'ların ( standart işletim prosedürleri ) ve düzenlemelere uyum için denetlenmiş olacaktır . Bir sponsor klinik yönetimi, klinik veri yönetimi , yeterli izleme ve klinik deneme güvenlik profilleri genel kullanım için denetlenmiş olacaktır .
4.
denetim kapsamını tanımlayın .
Denetim kapsamı olur proje ile ilgili tüm personel için geçerlidir .
5
fiili denetim planı geliştirin .
denetim planı yapılacak denetimlerinsayısını ,gün denetim oluşacak belirteceksiniz , vedenetimi yürütecekkişinin adı . Planlama sürecinin bu bölümü klinik araştırma departmanı yönetimi ile birlikte yürütülmektedir . Sen personel çatışmaları en aza indirmek veklinik deneme sorunsuz çalıştırmak sağlamak için kendi program etrafında denetim program çalışır. Denetim planıdenetlenen tarafından kabul edilir veyıl boyunca değişebilir . Bu nedenle, açıkça tarihleri ve saatleri değişebilir olduğu belirtiliyor .