klinik öncesi testler ,FDA onay sürecininilk aşaması girin
. Bu sürece altı ila yedi yıl kadar sürebilir . Buradauyuşturucu bileşik için hayvan testlerinde meşgul olacaktır . Test edilen ürünlerin çok küçük bir yüzdesi insanlar üzerinde denemelere başlayacak onay içinFDA bir araştırma yeni ilaç uygulamasını göndermeyi içerenbir sonraki adımı , tamamlayacak. FDAIND kabul ederseilaçinsan klinik çalışmalarda 1 faz geçer .FDAaraştırma yeni ilaç uygulamasını onayladı
2
sonra , araştırma klinik çalışmalarınilk aşaması , girin sağlıklı bireyler üzerinde insanlardagüvenliği belirlemek için yapılır . Her yerde 20-80 insan drugs.com göre , bu aşamada test edilir. Faz 1 davalarınilaç fazı 1 geçerse ,
3.
. Birinden iki yıl son klinik test 2 faz boyunca hareket edebilir . Drugs.com göre ,ilacınetkinliğini belirlemek için - 100-300 - faz 2 sırasında insanların daha fazla sayıda test edecek . Ilacınpotansiyel hedef kitleyi oluşturan gönüllü insan denekler üzerinde bu etkinlik çalışmalarını yürütmek . Faz IIsonunda ,FDA ilegelişim sürecini gözden ve onayı alırlar eğer 3 faz için birlikte hareket edecek .
4
aşamasında 3 süresince , sınav yerde 1.000 'den 3.000 hastalar . En zorlu ve pahalı olan bu aşamasında,ilacıngüvenliğini ve etkinliğini inceleyerek . Yakından aşamasında 3. sırasında . Bu aşama drugs.com göre , üç yıl yukarı sürebilir yan etkileri ve potansiyel riskleri analiz .
5
bu insan klinik çalışmalarda her üç , yeni bir dosya geçtiğinde FDA ilaç uygulaması. Bu uygulama yürütülenklinik çalışmaların tüm yorumları . Uzun 100.000 sayfaya kadar olabilir ve yorumlayan yıl sürebilir . Eğer böyle birürün için net bir tıbbi ihtiyaç olduğunda gibi , bu süreci hızlandırabilir zaman özel durumlar bazen vardır . FDA NDA'nızı gözden veilacın güvenli ve etkin olduğunu beyan belirlemek .
FDAyeni ilaç uygulamasını inceler ve onaylar sonra, ürün resmen onaylanmış ve bunu pazara başlayabilirsiniz olacak genel nüfus . Bu noktada , hekimlerin yanı sırailaç reçete başlayabilirsiniz .