bir klinik güvenlik raporuçalışmanınözellikleri seçilen veçalışma yürütülmüştür nasıl bilgi nasıl bir açıklamasını içerir . Raporda ayrıcahasta ve görünen herhangi bir anormallik üzerinde olumsuz etkileri dahil komple bir güvenlik raporu içeriyor . Çalışmaya katılanhastaların demografik bilgiler yer almaktadır veçalışma yeterince büyükse alt grupları tanımlanmıştır . Tablolar veya şekiller içine dahil Veri özet şeklinde ve özellikle hem ayrıntı değişen düzeyde sunulmuştur .
Terminoloji
Klinik güvenlik raporları değil , bazı temel terimleri içerir belirli bir ilaç ya da tedavi için özel olabilir. Bu terimlerin bazıları " advers olay ", " olumsuz tepki " ve " beklenmeyen olumsuz tepki vardır . " Bir olumsuz durum zorunlu olarak çalışmaya bağlı olmayan bir çalışma olur olumsuz bir durum. Bir yan etki olan doz ile ilgili bir ilaç için bir hasta negatif bir yanıttır. Beklenmeyen advers reaksiyonürünü hakkında bilgi mevcut ile tutarsız bir reaksiyondur .
Standartları
daha hızlı bir şekilde rapor edilmelidir ne ilişkin temel standartlar vardır veraporunzaman çerçevesi . Rapor edilmelidir sonuçlar beklenmedik bir yan etki , ciddi özellikle olanlar yer alır. Rapor edilmelidir Diğer olaylar negatif ilaç reaksiyonu ,çalışmaya katılanhastalar için potansiyel bir tehlikeoranında bir artış , ve bir hayvan çalışmasında anlamlı bir bulgu bulunmaktadır . Hayatı tehdit edici reaksiyonlar kısa sürede rapor edilmelidir ve geçreaksiyon sonra yedi gün daha fark edildi . Sigara hayatı tehdit eden reaksiyonlar daha 15 günreaksiyondan sonra en geç rapor edilmelidir .
Kalite bir klinik güvenlik raporununkalitesi için
Yönergeleridoğru kaydı içerir , rapor vebilgileringizliliği için elde edilen bilgilerin kullanım ve saklamarapor için kullanılacakçalışmada kazandı. Etik komitesinin kurulu klinik çalışmalar ve kendi güvenlik raporlamabütünlüğünü ve kalitesini korur .
Hususlar
klinik çalışmalar ve bunlardan türetilenhaberlere ilişkin Hususlar iletken içerir düzenlemeler ve uygunçalışmadan elde edilen verilerin analizinde uygun çalışma. Veriler incelendiğinde ,araştırmanınyöntemi olarak kabul edilmeli ve buna göre ve güvenlik verileri oluşturulanrapor Katalogda ve yeterince rapor edilmelidir .