GlaxoSmithKline ( GSK ) Hakkında Bilgiler , rosiglitazon maleat üretir ve üç marka adları altında pazarlayan : Sadece rosiglitazon maleat içeren Avandia ; Ayrıca, metformin hidroklorür ( biguanid sınıfında diyabet ilaç) içeren Avandamet ; glimepirid ve aynı zamanda (a sülfonilüre ) ihtiva Avandaryl . .FDA tarafından elegüvenlik sorunları , bu ilaçların her üç
FDA Endişeler için geçerlidir : 21 Mayıs 2007 tarihinde Erken 2007
,FDA bir bülten yayınladı ilgili Avandiapotansiyel riskleri açıklanan " kontrollü klinik çalışmalarda emniyet verilerine dayanarak rosiglitazon alan hastalarda iskemik kardiyovasküler olaylar . " FDA göre , diğer veri mutlaka bu sonuçları destekleyen vermedi , ve , sonuç olarak ,FDAmevcut veriler değerlendirilerek ele alınacak edildiği 30 Temmuz 2007 tarihinde bir toplantıya çağırdı .
14 Ağustos 2007 tarihinde Avandia
2007 Etiket Değişiklikler
,FDA Avandia ile ilgili olası sorunlar üzerinde kaldırdıkaygıları gidermek amacıyla yeni bir etiket onayladı . Bu etiket anlamıyla Avandia genellikle ciddi kalp problemleri olan hastalarda kontrendikeetkisi , bir ilacın resmi etiketinbaşında görünen bir kutu ile çevrili bir uyarı bir " kutulu uyarı " dahil. 14 Kasım 2007 tarihinde,FDAkutulu uyarı , miyokard iskemi veyakalbe kan akımının azalması olan hastalar için bir kontrendikasyoneklenmesini onayladı . Yeni Eğitim Verileri İlişkin
Şubat 2010 FDA Duyuru
Şubat 2010 yılındaFDA, Kardiyovasküler Çıktıları ve Diyabet glisemi Yönetmelik (RECORD Çalışma ) için Rosiglitazon değerlendirildi onun bir çalışmanın parçası olarak GSK tarafından sağlanan bilgileri gözden açıklamıştı . FDA ayrıca onların danışma komitesinin bir Temmuz toplantısında " tip 2 diyabettedavisinderiskler ve rosiglitazon yararları güncellenmiş bir değerlendirmesini sağlamak " olacağını duyurdu. Kaygıları
Raporu ile KAYIT Deneme
New York Times'a göre , GSK KAYIT çalışmanın bir parçası olarak sunulanverileri gözden Dr Thomas Marciniak , hastaların ciddi uğramış göründüğü durumlarda bir dizi vardı bulundu bu kardiyak olaylar advers olaylarınsayıma dahil edilmemiştir . Makale Dr Marciniak normalde Avandiagüvenlik kaydının çevreleyenbirçok soru yanıt kısmenFDA tarafından gerçekleştirilen olurdu dahaKAYIT çalışmanın daha yakından inceleme yaptığını belirtti .
FDA Danışma KuruluNew York Times'a göre . Temmuz 13 ve 14 , 2010 tarihinde bir arayaTemmuz 2010 duruşmalar
Çıktısı ,FDA Avandia ,33 üyeden 12 hakkında ne yapmalıyım sordu Panel Avandiapiyasadan çekilmesini gerektiğini oy arasında , on kullanımı birlikte gelişmiş etiket uyarıları ile sınırlı olması gerektiğini olarak , yedi sadeceetiket uyarıları artırmak için oy ve üç şey bir üye çekimser ile değiştirilmesi gerektiğini oylandı . 21 Temmuz 2010 tarihinde İşitme ve başka Avandia Deneme
Hakkında
FDA Bildirimi ,FDA açıkladı klinik bir yeni hasta kaydını durdurur kısmi klinik tutma, dava, Avandia güvenliğidanışma komitesi toplantısı ve mevcut bilgilerin detartışmaları değerlendirirken olduğunu , Avandia devam eden bir klinik deneme konulmuştu veinceleme tamamlandı iken kendi yorumsonuçlarını açıklayacağını söyledi.