FDA saha ofisleri tedavi edici ilaçlar , ürün veya cihazlarınonayına önemli çalışmalar doğrulamak için klinik araştırmacılar rutin denetimler yapmak . Yüksek öncelikli yeni ilaçların onaylanması için uygulamalar için kritik klinik çalışmalara yerleştirilir. Soruşturmaya iki bölümü vardır . Araştırmacı ilk çalışma personelinnitelikleri , çalışma verileri,ilaç ya da ürün için kaydedilir ve saklanır ve hesap nasılçalışmanınfiziksel konumu , değerlendirir . Sonraaraştırmacı sırasında veçalışma sonrasında önce tüm mevcut kayıtlar dahil olmak üzeredestekleyici verilerleFDA'ya sunulanözgün bilgileri karşılaştırarakverileri denetler . FDA araştırmacı , bulgularını tartışmak herhangi belirsizlikleri kadar açık vemuayene sırasında yapılan gözlemler yazılı bir açıklama sağlamak içinaraştırmacıya bir çıkış görüşme yapar. FDA araştırmacı karargahına yazılı bir rapor sunar . Klinik Araştırmacı daha sonraFDA harflerin üç türlerinden birini alır: mektubu teşekkür ( önemli sapmalar ya da ihlalleri bulundu ) ; yönetmeliklere ve iyi araştırma uygulamalardan sapmalar tanımlayan bir bilgi mektubu ; ya da sapmalar ve eksiklikler önemli bulgularından bir Bildirimi . Bu mektup bir " dava için " muayene neden olabilir .
Çünkü Denetimler
için " dava uğruna " denetim rutin bir denetim bir uzantısıdır . FDA Araştırmacıçalışma verileri ve kayıtları denetim için daha derin gider . Neden için denetimler araştırma çalışmaları çok sayıda katılım dahil nedenlerle yapılabilir ; kendi uzmanlık dışında işi klinik araştırmacılar ; benzer çalışmalarla karşılaştırıldığında tutarsız veya şüpheli bulgular veya sonuçlar ; bulgular ciddi sapmalar ve FDA düzenlemeleri veya dolandırıcılık ihlalleri varsa veya zorlukaraştırmacıdan belgelerini edinme .
, sonraFDA Gelecekteki çalışmalarınklinik araştırmacı kısıtlamak veya diskalifiye eylemleri başlatmak ve bir kara onu koyacaktır .
klinik Müfettişler Kara
FDA, FDA düzenlemeleri ihlal ya da olmuştur, çünkü klinik çalışmalar yürüten kısıtlanır ya da diskalifiye klinik araştırmacı bir listesini tutar dolandırıcılık dahil . Bu periyodik herhangi bir klinik araştırmaya katılan önce bu listeyi kontrol etmek her zaman iyidir . Sen ( bkz. Kaynaklar )FDA web sitesinde bu listeyi bulabilirsiniz .