öncesinde bir klinik araştırmanınbaşlatılması için bir ana sponsoru sorumluluk bir baş araştırmacısıseçimdir . Baş müfettişi araştırmanıniletimini denetleyenbilim adamıdır . Nitelikli araştırmacı onun özgeçmiş,çalışma protokolü , kişisel iletişim bilgileri , alt araştırmacılar listesi , çalışma yerle ilgili kurumsal inceleme kurulları hakkında bilgi , finansal açıklama bilgi veçalışmanın protokolünü takip imzalanmış bir bağlılık bir kopyasını göndermeniz gerekir . Bir deneme başlamadan önce , bir sponsor seçin ve periyodik olmak için bir denemeyerinde görünecek bir çalışma monitör istihdam etmek zorundadır protokolü takip ediliyor .
Müfettişler bilgilendirilmesi
çalışma başlatılması önce ve bir dedektif seçtikten sonra , bir sponsor bir ilaç üzerinde önceki araştırmabulguları ayrıntılı bir broşür ilearaştırmacı sağlamalıdır . Bir ilaç daha önce insanlarda test olmamıştı ise ,broşüraraştırma ilacın hayvan çalışmaları hakkında bilgi gerektirecektir . Müfettişler de sürekli bir klinik araştırmanınyürütülmesi sırasında haberdar edilmelidir . Çalışma monitörler sponsor , olumsuz , tehlikeli ya da başka olağandışı bulguları rapor olduğunda,sponsor insan denekleringüvenliğini sağlamak için bu bulguların araştırmacılar bildirmeleri gerekmektedir.
Delineate Monitör Beklentileri
Sponsorlar görev çalışma monitör prosedürleri
. Monitörler bir klinik araştırmanın her aşamasında boyunca sponsorlar rapor . Bir deneme başlamadan önce onlar emin onlar anlamak ve soruşturmasorumluluklarını kabul etmek için tüm deneme personel ile buluştuğu , monitörler , site inisiyasyon ziyaretleri yapıyoruz. Onlar da görsel olarak yeterince uygulayan bir araştırmayı yürütmek için gerekli her türlü ile birlikte emin olmak için deneme tesisleri denetlemek . Çalışma ilaçlar genellikle kilitli , sıcaklık ve ışık - kontrollü bir tesislerde tutulmalıdır. Periyodik izleme ziyaretleri bu protokolü özellikleri riayet ediliyor sağlamak . Sponsorlar bir deneme , modifiye durdurulmuş ya da olduğu gibi devam etmesine izin gerekip gerekmediğini belirlemek için tüm monitör bulguları gözden geçirmeliyiz.
Rekor
Sponsorlar tutulması için çalışma kayıtları tutmalıdır iki yıla kadar bir denemesonlandırıldıktan sonra. Sponsorlar da bu kayıtlaraFDA erişime izin vermelisiniz . Kayıtlar sadece bireysel konu uyuşturucu dersleri görünmüyor ,araştırma ilaçların kendileri kayıtları güvenli bir şekilde tutulmalıdır . Birçok araştırma ilaç FDA onaylı değildir ve araştırmacı gözetimi olmaksızın tüketilmesi halinde bir tehlike oluşturmaktadır . Araştırma ilaç kayıtları makbuz , ulaşım , miktarları ve atanan seri numaraları tarihlerini göstermek . İlaç kayıtları dasponsor ve /veya imha onların dönüş tarihleri açısından kullanılmayan ilaçlar için hesaba sahip .