|  | Sağlığı ve Hastalıkları >  | Kamu Sağlığı Güvenliği | kamu Sağlığı
Sağlığı ve Hastalıkları

FDA Temiz oda Gereksinimleri

Gıda ve İlaç İdaresi özel şirketler tarafından , yeni tıbbi ürünler , hem cihazlar ve eczacılık ürünleriaraştırma ve geliştirme faaliyetlerini yönetmektedir . FDA FDA onaylı temiz oda test ve imal edilecek tüm ürünleri gerektirir . Bir temiz oda tüm toz parçacıklarını ve üretime engel olabilir olası kirleri çıkarmak için gelen tüm havayı filtre kontrollü bir ortamdır. FDA onaylı olması için bir temiz oda için için , bu belgelerin ABD FED - STD - 209E veya ISO 14644-1 belirtilen kontrollü ortamlar içintemiz oda standartları karşılamak zorundadır . Steril ortamlarda korumak için temiz odalar için için , temiz oda içine girmek personel koruyucu giysiler giymek ve hava kilitleri içinden geçerek girmeniz gerekmektedir . Partikül Kontaminasyon

üç büyük parçacık kontaminasyon kaynağı vardır : . Besleme havası , sızma hava ve iç nesil parçacıklar hava iletemiz odaya girerken

Besleme hava partikül karimaz dış boruları ile sağlanan . Kontaminasyon bu formugelen hava delikleri bir hava filtresiuygulama tarafından durdurulur . Parçacıklartemiz odakoruyucu duvarlarında sızıntı veya çatlaklar yoluylatemiz odaya girdiğinde

Sızma hava partikül kirliliği olur . Bu parçacıklar kaçakları bulmak için günlük test ve kirlenmiş parçacıklarınyayılmasını durdurmak ve daha fazla kirlenmesini önlemek için hızlı bir şekilde onları mühürleme suretiyle durdurulur .

İç nesil parçacık kirliliğitemiz oda içindeki cihazlarda veya kimyasallardan kaynaklanan kirliliktir . Kontaminasyon bu formutoksinler veya parçacıklarınhızlı giderilmesi ve yedek deliklerinden içeritemiz oda içindeki tümhavanınkaldırma ve değiştirme tarafından durdurulur .
Temiz Oda basınçlandırma

temiz odalar kirlilik parçacıkları oda içinde kirlenmiş havanın çıkarılmasına yardımcı olmak için temiz oda girerken , hem de olasılığını düşürmek için sabit bir basıncı muhafaza etmek gerekir. Basınçlandırmatemiz oda için FDA sertifikası almayatemel gerekliliklerden biridir . Nedeniyle içine steril bir ortam sürdürmeningerekliliğine
Temiz Oda İzleme

her zamantemiz oda , temiz odalar genellikle tüm alanları ( duvarlar , havalandırma, hava basıncı , vb ) izleme bilgisayar sistemleri var . Bu sistemler herhangi bir düzensizlik tespit ve kirlenmeyi önlemek için buna tepki için tasarlanmıştır .

sağlık Endüstrisi Ruh Sağlığı Kamu Sağlığı Güvenliği ameliyatlar İşlemleri sağlık
Telif hakkı © Sağlığı ve Hastalıkları https://turk.globalbizfin.com Tüm hakları saklıdır
Bize ulaşın: [email protected]