FDA denetimler rastgele yapılabilir . Diğer zamanlarda ,denetimFDA bunu yapmak için bir neden vardır , yani neden içindir . Bir araştırma ekibi, tıpta uzmanlık dışında bir ilacı test ise,FDA sadece bir denetimi neden olacaktır . Tıbbi konularFDA bir şikayet göndermek veya bir klinik çalışmada elde edilen verileraynı ilacı test diğer çalışmalardan kökten farklı ise , bu kırmızı bayraklar bir denetime yol açacaktır . " sebep için " denetimleri demedya tarafından son derece popüler yapılan ürünler için geçerlidir . Bir over - the-counter ilaç bir reçeteli ilaç geçmek için denemek için çalışmalar kullanarak herhangi bir üretici , genellikle FDA denetim alacaksınız .
Bildirim
federal ajans niyetinde ise ilaç klinik araştırmaları veya tıbbi cihazlarınkullanımını araştırmak için , FDA Form 482 gönderir : Teftiş Bildirimi . Oilaç çalışmanın sponsoru ile bir araya zaman bir araştırmacı uygun bir zaman ayarlamak olacaktır . FDA genellikle Formu 482 gönderdikten sonra birkaç hafta için toplantılar birkaç gün düzenleyecektir . Klinik sponsorlar denetimleri gecikme asla , bu bir FDA araştırmacı daha dikkatliçalışmayı inceleyerek neden olacaktır .
genellikle son üç ve beş gün arasında İnceleme
FDA denetimler . Müfettişler istenen tüm kayıtlarına erişim almalıdır . Tüm konularda bilgiler bilgilendirilmiş onam formlarına ek olarak , mevcut olmalıdır ,çalışmaya alındı . Ayrıntılı klinik araştırma,çalışma ve güvenlik uygulamaları ile ilgili sorunlar sağlanmalıdır . Bir ajanAraştırmayı gerçekleştiren tüm tıp uzmanlarıkimlik bilgilerini görmek isteyecektir . FDA temsilcisi de personel ve çalışma konularını soru isteyebilirsiniz .
Yaptırımlar
FDA, tıbbi verilerinbütünlüğü ile ilgilidir . Bir ilaç veya tedavi teşvik etmek hileli gibi görünen herhangi bir çalışma resmen Belirtilmiş Resmi Eylem olarak tanımlanan yaptırımlar , gerektirecektir . Çalışma FDA kurallarına uygun ise ,site No Eylem Belirtilmiş mektubu alacaksınız . Ciddiçalışma zarar vermeyen Uygulamaları Gönüllü Eylem Belirtilmiş atıf alacaksınız .