Bölüm 510 ( k )FDA, yeni tıbbi cihazlar güvenli ve etkili olduğundan emin olun yardımcı olur . 510 ( k ) kuralları altında sunulan yeni tıbbi cihazlar dadenir varolan yasal olarak pazarlanan cihaza, " büyük ölçüde eşdeğer " olmalı "dayanaksız . "
Özellikleri
Önemli denklik iki ürün özdeş olduğu anlamına gelmez . Ancak,yeni ürünaynı amaçlanan kullanımı var veyüklem gibi güvenli ve etkili olmalıdır .
Fonksiyon
Üreticiler yeni tıbbi cihaz pazar değil FDAABD
içindeyeni bir cihaz piyasaya izni veren bir mektup ile510 ( k ) uygulamaya yanıt verene kadar