PAI Hazırlık Etkinlikler

A preapproval muayene, ya da PAI ,tesisler FDA düzenlemelere uygun olmasını sağlamak için ilaç ve diğer şirketler deABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yapılan muayenedir . Bir PAI başarısız buürünlerin pazarlama , ya da tüm bunları pazarlamak için izin bile inkar uzun gecikmelere neden olabilir yasal zorluklar veya sözleşme sorunlara yol açabilir gibi , bu tesisler için büyük bir gerileme olduğunu . Ve bu ürünlerinpazara ne zaman olursa , bir tesisin arka planda kötü PAİ rapor olumsuzsektöründe ve tüketiciler ile ününü etkileyebilir . Yani belirli PAI hazırlık faaliyetleri ile bu kontroller için hazırlanıyor anahtardır . Erken

sektörü el kitabı hazırlamak , " GMP Uyum , Verimlilik ve Kalite: Sağlık İmalat Sinerji sağlanması , " Vinay Bhatt tarafından düzenlenen , Faz II klinik çalışmalarınsonunda PAI hazırlık faaliyetlerine başlayan önerir önerilen yeni bir farmasötik . El kitabı ilk PAI bakan bir yabancı firma en az 18 ayFDA muayene öncesi Good Manufacturing Practice denetimine gerektiğini savunuyor . Sonra
değerlendirin ve Test

periyodik iç kalite güvence kontrolleri ile birlikte , GMP durumunu belirlemek için bir ilk denetim , söz konusutesisin onu geliştirmek ya da düzeltmek için gerekenleri standları ve nerede daha iyi bir fikir olmalıdır. Bir sonraki adım , daha sonra , bu iyileştirmeler yapmak başlayacak. Herhangi bir eksiklikleri sorumluluklar veuygun takımlar bu eksiklikleri gidermek zorunda . Buna ek olarak,önerilen ilacın bazı test toplu yapmak için iyi bir fikirdir .
Bir çalışma yoluyla

gerçek şey önce yapın , basılı tutun sahte PAI denetim . Eksiksiz olması ; Yeni ilaç imalatında özellikle ilgili alanlaradenetlenmesine sınırlamaz. Nitelikli olması müfettişleriısıtma sistemi basit temizlik ,tesis her parçasını değerlendirmek . Gerekli düzeltmeler varsa ,resmi FDA muayene gününden önce bunları yapmak için bol zaman var, o yüzden bu önceden birkaç hafta yapılmalıdır .