Reçeteli ilaç satmak için FDA Lisansı Nasıl Alınır

ABD Gıda ve İlaç Dairesi ( FDA ) bir ürün çeşitliliği içinAmerika Birleşik Devletleri'nde ürün ve üretim set - up lisans yönetir . İlaç Değerlendirme ve AraştırmaMerkezi ( CDER ) yeni marka ve jenerik reçeteli ilaçlarındeğerlendirilmesi ve onaylanması için sorumlu FDAbölümüdür . Ayrıca tüketicileri korumak için over- the-counter ilaçlar lisans sorumludur . SizABD'de reçeteli ilaç satışı başlatmak için veya yurtdışındaABD'de üretilen bir ürün satmak için bir ihracat lisansı almak için bir lisans başvurusu için çeşitli adımlar atmalıdır . Sen de dahil olmak üzere ,lisans için Destekleyici belgeler
yapılacak teslimtürü için
uygun FDA formu ihtiyacınız olacak şeyler:Önerilen label
Kimya , imalat A numunesi almayı ve bilgi < br kontrolleri > Klinik veriler
patent bilgi fotokopileri
Vaka raporu cetvellerlisans başvurusu
Olgu rapor formları desteklemek içinlisans başvurusu ( isteğe bağlı )
İstatistiksel verileri desteği
tamamlanmış FDA yöntemleri doğrulama paketi Daha Talimatları göster
ilacın
Reçeteli İlaç Kullanım Ücreti Yasası ( PDUFA ) Ücret Kapak Sayfası
Reçeteli İlaç Kullanım Ücreti ile ilgili herhangi bir patent 1git FDA

web sitesi (bkz. Kaynaklar ) . Beşeri bir ilaç Lisansı başvurusu içinFDA web sitesindeilgili formların tüm indirin .
2.

tamamenformunun ilgili tüm bölümlerini doldurun . Layık olan bir lisans önceürün hakkında detaylı soruları cevaplamak mümkün olacak herkesinadını ve telefon numarasını koyarak ,iletişim bilgileri bölümüne özellikle dikkat edin .
3

başlayın sonrakimya , imalat ,örnek etiket ile başlayan ,formda belirtilensırayladestekleyici belgeleri bir araya getirmek ve bilgi denetler.
4. iyice mümkün olduğuncaFDA'nın yöntemleri doğrulama paketi tamamlayın

.

5

klinik verileri ve istatistikleri inceleyin ve hiçbir hata olmadığından emin olun . Uygulama belgelerine ekleyin .
6.

tümolgu rapor formlarını düzenleyin. Olgu sunumu cetvellere bunları ekleyin. Uygulama bu ekleyin .
7.

ilaç ile ilgili tutulan herhangi bir patent fotokopilerini sağlayın .
8.

kullanım ücreti kapak sayfasını doldurun . Uygulama değerlendirilmesi gereken klinik verileri içeren , ve 702.750 $ ise 2011 yılı itibariyle , 1.405.500 $ olup ,başvuru ücreti , bir çek veya bankacı taslağı gönder hiçbir klinik veriler değerlendirilmiştir gerekiyorsa .
9

başvuru formunda verilen gerekli öğelerinlistesini kullanarak , onları dahil ettik hangisırayla , dahil tümbelgelerin bir özetini oluşturun . Her projenin bir dizin oluşturun .
10

fotokopisitam teslim paketi ve başvuru formu . Gelecekte başvurmak üzere güvenli bir yerde saklayın. Talimatlara göreFDAuygulaması gönderin .