Partikül Test

nasılkana direkt enjeksiyon içindir Sıvılar ve ilaçlar partiküler madde arınmış olması gerekir . Toz parçacıkları , formülasyon maddeler , çevresel kirleticiler ve ambalaj maddeleri, bu ürünlerin içine kendi yolunu bulursanız, onları aldıktanhasta için bir tehlike teşkil etmektedir . Partiküler madde ven tahrişe , damar ve kılcal damarların tıkanıklığı , solunum fonksiyon bozukluğu , anafilaktik şok ve hatta ölüme nedenpotansiyeline sahiptir . United States Pharmacopoeia intravenöz kullanım preparatlarda partikül madde için iki test belirler. Talimatlar 1 , test edilecek preparatın tabiatına bağlı olarak , kullanmak için iki test prosedürleri belirleyin

karşılaştırması. Işık engellemesi ile partikül sayım testitercih edilen bir yöntemdir. Preparat , böyle bir emülsiyon ya da bir lipozom ihtiva eden bir preparat olarak , yüksek viskoziteli ve düşük berraklığında bir Ancak, eğer bu yöntem geçerli değildir. Bu gibi durumlarda, mikroskobik partikül sayım testi kullanımı .
2P ürünlerin yığınından örnekleri çizin. Eğertüm toplu temsilcisi olan örnekleri elde sağlamak için istatistiksel olarak güçlü bir örnekleme planı kullanın . Butoplu iş kalitesi konusunda senin çıkarımlarıngeçerliliğini arttırır .
3

testi içinörnekleri hazırlayın . Test için büyük hacimli parenteral tek birimleri kullanın . Ya da 25 ml daha büyük bir hacme sahip küçük hacimli parenteral tek birimleri kullanır. Hacminde az 25 mi küçük hacimli parenteral durumunda, numunenin 25 ml ya da daha fazla elde etmek için 10 veya daha fazla birim içeriğini birleştirir. Partikül içermeyen su veya başka uygun çözücüler kullanılarak kuru tozları sulandırın.
4

parçacık sayma cihazı kalibre edin. Partikül içermeyen su içinde dağılmış 10 ila 25 mikrometre , bilinen boyutlardaki parçacıklar içeren dispersiyonlar kullanın. , Kullanılacaktest vecam gerçekleştirir burada
5 laminer hava akışı kabini temiz

. Partikül sayım cihazı kullanılarak parçacık içermeyen su birkaç örnekleri test ederek bu kaynaklardan partiküler kontaminasyon şansı yoktur emin olun . Eğer boyutu 10 mikrometre veya daha fazla 25 partikülleri bulursanız , oalan ve cam yetersiz temizlik gösterir . Eğer tatmin edici sonuçlar elde edinceye kadar tekrar bu testi sonra ,temizlik tekrarlayın .
6.

Invertnumune kabı 20 keziçeriğinin karışmasını sağlamak için . Partikül içermeyen su ile dış yüzeyini temizleyin. Dikkatlekabı açın ve keep it gaz kabarcıklarını çıkarmak için iki dakika veya Sonikata için rahatsız .
7.

5 ml daha büyük bir hacim çizin ve10 ila 25 mikrometre aralığında yatanparçacıkları saymak . Aynı hacim üç bölümü ile tekrarlayın. İlk okuma sonuçlarını göz ardı ve geri kalan üç okumalardan ortalama parçacık sayısını hesaplamak .
8

numune mikroskobik partikül sayım testi için bir mikro gözenekli membran filtreden test edilmesi için filtre . Parçacık - serbest su ilefiltre tutucu duvarlar durulayın. Petrimembran filtreyi aktarın ve kuruması için biraz açıkkapağı bırakın .
9

bir binoküler mikroskopsahnedePetri çanak tutun . 10-25 mikrometre aralığındaki parçacıkların sayısını.