1962 yılında bir yasa onların etkinliği ve güvenliği test edilmiş veFDA tarafından onaylanmış olmasına kadar UyuşturucuABD'de pazarlanan olabileceğini söyleyerek geçti . 1972 yılında , bu reçetesiz ilaçlar kapsayacak şekilde genişletildi . Onay süreci hızlandırmaya ,monografi sistem hayata geçirildi .
Bilgi
FDA monografi , belirli bir sağlık sorunu için etkinliği ve güvenliği kanıtlanmış maddeler listeleri dahil Dahil , doz , ilaç formülasyonları ve etiketleme ile ilgili bilgilerin yanı sıra .
kullanır
yerine yayımlanan her yeni over- the-counter ilaç onayı için başvuru , üreticiler yerine kendi ürün mevcut bir monografi dayalı onaylanmış olması çalışırlar . Örneğin , bir üretici yeni bir antiasit için onay isteyen ise , bunun yerine tamamen yeni bir ilacın onaylanması için başvuran daha önceden onaylanmış , aktif maddeler içerdiğinden belirli bir monografi onun uygunluk dayalı onaylanmış olması geçerlidir.