FDA bir Bioresearch izlenmesini sağlar tıp biliminde bilgili ( Bimo ) programı olan -kişi , yerinde ürün ve uygulamalar için tıbbi hem de başka tüm çalışmalarda , için yorumları ve denetimler bu FDA tarafından değerlendirilmek üzere teslim edilmektedir .
IRBs
FDA kurumsal inceleme kurulları ( IRBs ) bu yorumu klinik çalışmalarda atar . IRBs özellikleinsan deneklere risk oluşturan olaylarındurumunda , yazılı prosedürler ile ilgili pek çok düzenleme var . Resmi web sitesi " , bilgilendirilmiş rıza ve deneklerin korunmasına diğer yönleriyeterliliğini sağlamak için birincil mekanizma KİK incelemesi ", açıklar veIRB konu katılımı öncesindeklinik araştırmanınşartlarını ve koşullarını onaylaması gerekir . Bu açıklama aynı zamandaIRBs gerekli gözetim tedbirlerininayin için verilir .
KİK Nitelikler
Her KİK çeşitli beş üyeden en az olmalıdır yaşam yürüyor . Bunlardan biri bilimsel bir arka plan olmalıdır , başka bir bilimsel geçmişi ve herhangi bir katılımcı kurumlarla ilişkisi olmayan biri . Bir INS kültürel ve ırksal farklı kökenli olması ve küçüklerin ,engelli , hamile kadınlar ve mahkumlar gibi " konularda savunmasız bir kategori , " nasıl etkileyeceği üzerinde durularakprosedürleri gözden biraz zaman harcamak gerekir .
< Br >
küçükler
küçüklerinkatılımı minimal risk sunmak gerekir ve sadeceçocuklar ve veliler " yeterli hükümlerionayını isteme yapılır " .
İzin Formları
FDA kağıt veya elektronik ortamda eşit derecede bağlayıcı kabul edilebilirGönüllülerin , salım imzaları ile birlikte dosyada muhafaza edilecek tüm klinik deneme katılımcı anlaşmaları gerektirir . Onam formlarıaraştırmaişlevini açıklar bilgilendirilmiş rıza dilini ,zaman bağlılık, gizlilik hakkında bilgi varsa , tazminat talepleri ve katılım gönüllü olduğunuaçıklama içermelidir . Formlar ayrıca deneysel prosedürlerinbelirlenmesi , herhangi bir risk veya rahatsızlıkları hakkında bir uyarı , yararlarının yanı sıra , olası alternatif tedaviler ve tavsiyelerinkabul yaralanma veya hastalıkçalışmanın sonucunda ikna olmalıdır dahil olmak üzere bir usul açıklama içermelidir.
olur Formu Belgeler
onam düzenlemeler de bu dili şart özelliklekatılımcıların bilgi Tıp Sağlık /Ulusal Kütüphanesi'nin ( NIH /National Institutes girmiş olacağıgerçeği içerir NLM ) ` nin klinik deneme kayıt veri bankası. Veri bankasında Eklenmesi kendini
Pazarlama Rehberi
ajansı klinik çalışma sonuçlarının ne türleri ile ilgili kurallar bir dizi varreklam kullanılabilir . Zorunlu ve ilaç ve tedavilerin pazarlama .