Merck göre, biyoeşdeğerlik bir ilacın genel sürümü hemen hemen aynı hızda ve orijinal ilaç olarak hemen hemen aynı miktarlarda kana aktif maddeyi serbest bırakır anlamına gelir. Biyoeşdeğerlik çalışmaları iki ilaç ürünleri karşılaştırmak veyeni ilaçvücuttaoranı ve maruz kalma ölçüde hemorijinaline eşdeğer olmalıdır .
Temel Gereksinimler
jenerik ilaç Birliğifederal yasalar ve sonradan bir jenerik ilaç ürününün FDA onayı ,jenerik "marka muadili olarakaynı etkin madde içermesi gerektiğini belirtir ,aynı gücü vb dozaj formu ( tablet , kapsül , olmak ) ve uygulama ile aynı yol ( ağızdan , topik , enjekte edilebilir , vb) . " Diğer temel ihtiyacı dajenerik ilaç benzer bir şekilde çalışan veaynı güvenlik ve etkinlik profiline sahip olmasıdır .
FDA Perspektifi
FDA var kan düzeylerinde bir yüzde 5'ten daha az bir fark marka ismi ve genel ilaçlar arasında gerekli olduğunu belirtti. FDA ayrıca sık sıkbiyoeşdeğerlik şartları zorlu ve jenerik ilaçların mümkün olduğunca marka ilaçlara yakın olmasını sağlamak için yeterince titiz olduğunu belirtiyor .