FDA Oksijen Yönetmelikler

FDA oksijen dahil reçeteli ilaçlar , yeterli kullanım talimatları sağlamalıdır gerektirir . Oksijen Birleşik Devletler Pharmacopeia (USP ) gerektirir hava sıvılaştırma işlemi kullanılarak üretildi eğer etiket belirtmelidir. Etiketleme deürün adı , içindekiler ölçümü , adını vedistribütör veya üretici adresini , malzemeler ve çok sayıda sağlar .
Standartları

Laboratuar cihaz, alet ve olmalıdır göstergeleri doğruluk ve hassasiyet belirlenmiş limitler dahilinde olmasını sağlamak için uygun aralıklarla kalibre edilmelidir .
test

Bilimsel güvenilir test ve teknik prosedürleri kurulmuş olması gerekir güç ve kimlik gerekli standartlara uygunluğunu sağlamak için . Her ilaç ürün toplu yayınlanmasından önce eminnihai özelliklerine uygunluğunu sağlamak için test edilmelidir . FDA test için kullanılanyöntemlerinözgüllük , duyarlılık , tekrarlanabilirlik ve hassasiyet belgelemek içinüretici gerektirir .
Dolum

FDA yüksekdoldurulması konusunda endişeleri notlar nihai ürünün testi ile ilgili olarak basınç silindirleri. Özellikle, küçük silindir büyük silindir oksijen transfer uygun ele olabilir. Önce onları doldurmak için ,silindirler vakum tahliye edilmesi gerektiğini ve çift temizlendi . Ev solunum bakım durumunda, ev tane hastanın tesislerinde doldurulmuş olabilir. İlaç Değerlendirme ve AraştırmaMerkezi ( CDER ) üretimi içinyönetmeliklere uyumu ile firmalara yardımcı olmak yönergeler sağlar . CDERFDA parçasıdır ve ilaçlar tüm reçete ve over - the-counter ilaçlar düzenleyen güvenli veABD'de etkili olmasını sağlamak için sorumludur .
Muayene
ise ,FDA yazılı teknik özellikleri ya da test prosedürleri yok firmalara uyarı mektubu verecek ,üretici tarafından yönlendirildiği gibi günlük test aletleri kalibre veya bir küçük silindir az değerlendirmek için başarısız olduğunda daha büyük bir silindirden dolgu . Ayrıcagelen sıvı oksijendüzenlemelere göre test değilse , düzgün etiketli değil veyafirmanın gayri resmi test prosedürlerini kullanarak ise, bir uyarı verilecektir . Bir firma bir uyarı mektubuverilmesi aşağıdaki uymazsa ,FDACDER için nöbet bir öneri sunabilir .