,ilaçgüvenliği ve etkinliği tespit edilmelidir . Faz 1 çalışmalarda genellikle çeşitli dozlardailaç almak için sağlıklı gönüllü küçük bir grupişe içerir . Bu ilaçların ve cihazların çoğu sadece hayvan modelleri kullanılarak geliştirilmiştir gibi , diğer aşamalarına geçmeden önceilaç veya cihazıngüvenliğini değerlendirmek için önemlidir . Ayrıca , faz 1 denemeleri ,insan vücudu emer nasıl değerlendirmek için tasarlanmış metabolize veilaç atarlar vardır . Emniyet onaylandıktan sonra
Faz II
, araştırmacılar olacak ilacınetkinliğini değerlendirmek için hareket . Bu çalışmalar, standart tedavi ya da bir plasebo alan hastalarda kontrol grubu iledeneysel tedaviyi alan hastalardasonuçları karşılaştırılarak gerçekleştirilir . Bu testleraraştırmacıları ne dehastalargeleneksel , plasebo ya da deneysel tedavi olup olmadığını bilmek ne anlam , genellikle "çift - kör " olan ; Bu yaklaşım,deneysel sonuçlarısözde " plasebo etkisi"etkisini değerlendirmek için alınır . güvenliği ve etkinliği var
Faz III
kez yeterinceFDA gösterilmiş , araştırmacılarkritik faz III çalışmalarda taşıyabilirsiniz . ClinicalTrials.gov göre , bu testler hastaların binlerce yüzlerceişe gerektiren ve birkaç yıl sürebilir . Faz III çalışmalar daha iyiceilaç veya cihazınetkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış ,yararları ve advers aralığı yanı sıra, herhangi bir uzun vadeli yan etkileri belirlemek . Bu çalışmalar tamamlandıktan sonra ,ilaç veya cihazgeliştirici FDA onayı için başvuru veilaç pazarlama başlayabilir . Göre " CenterWatch , " safhasına girerken ilaçların 70-90 yüzde III denemeleriFDA tarafından onaylanmıştır .
Faydaları
Hükümet düzenlenmiş klinik çalışmalarda kontrol etmek için tasarlanmıştır aralık ve tıbbi cihazlar vekamuya ilaç kalitesi; FDA ilaç şirketleri ve Amerikan tüketiciler arasındakibekçi olarak hizmet vermektedir . Klinik çalışmalarda her aşamasında , insan terapisinde kullanım için güvenli olarak kabul edilecek olan ilaç veya cihaz için bir potansiyel bulunmaktadır.