FDA ilaç doğrulama , insan ve hayvanlar için kullanılan ilaçlar için yapılabilir ; Sentetik hücre ve dokular; ve genel olarak ilaç karışımlarında maddeler kullanılır . Doğrulama özel olarak formüle edilmiş , hayvan yemi , implante tıbbi cihazlar , vitamin , besin takviyeleri ya da nakilleri için mevcut değildir . İlaç doğrulama imalat yaşam döngüsü ve kalite güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için üretim sürecinin kabiliyetini inceler . Bu otomatik proses kontrol sistemleri düzenleyen değil .
Proses Tasarımı
Proses dizaynıürün için kullanılacaktırüretim sürecini inceler . Bu adımın amacı bir plan tutarlı bir şekilde aynı bir ürün sunmak için yerinde olduğundan emin olmaktır. Plan sağlam bilimsel yöntem ve ilkelerine uygun olarak geliştirilmeli ve belgelenmiş ve gelecekte kullanılmak üzerebilgiyi korumak için dahili gözden geçirilmelidir . FDAilaç bileşenleri, arzu edilen sonuçları elde etmek için , belirtilen oranlarda korunur sağlamak için işlem inceleyeceğiz. Ekipmanları da butasarım özelliklerine göreürün üretim kapasitesine sahip olup olmadığını belirlemek için kontrol edilecektir .
Süreç kalifikasyonu
süreç yeterlilik aşaması değerlendirir onlar üretim sırasında iyi çalışması olmadığını belirlemek içintesis , ekipman ve araçlar . Kabul ederse , değerlendirme sırasında üretilen ürünlerin serbest bırakılabilir . Üretim süreci tekrar tekrarekipman ve altyapı nedeniyle ekipman yetersizliği , araçlardan kaybı , çalışan yaralanma veya kalite kontrolleri için gerekli olabilir hızlı durur ve yeniden başlatılır , işleyebilir olmadığını belirlemek için kesilir . Kesintilerininsonuçları , belgelenen sorunlar değerlendirilmekte ve çözüm eksikliklerin giderilmesi için uygulanmaktadır . Bu aşama düzgünsüreç , ekipman ve işçi tüm bileşenlerinin fonksiyonu kadar tekrarlanır .
Bu ilaç doğrulamason aşamada Verfication
Devam ve doğrular var ürün kalitesi sürekli güvence olacaktır . Bu aşama kalite sürekliFDA tarafından gözden geçirilmesi , böylece rastgele aralıklarlaürünü toplamak ve analiz etmek için sürekli bir çaba içerir . Şikayetleri varsa ilaç doğrulamaüretim sürecinde değişiklik veyailaç bileşenleri değişiklikler , hatırlıyor , tekrar elde edilmesi gerekebilir .