Yorum FDA'nın eCTD yönlendirmeleri
.
2
ANDAS içinFDA yönlendirmeleri danışın . Tam online mevcut genelgelere listesi ve onları elde etmek için nasıl talimatlarİlaç Bilgileri Şube'nin Rehberlik Belgeler sayfasında mevcut iken son gö ,ANDA sayfasında gruplanmış .
3
İletişime İş Süreçleri DestekOfisi ( OBPS ) , başvuru işlemini başlatmak için hazır ESUB@fda.hhs.gov Düzenlemelere İnceleme Destek Bölümü olduğunda . Bu, gelecekte uygulama hakkındaFDA ile diyalog başlatır ve bir örnek eCTD göndermenizi sağlar .
4
örnek eCTD hazırlayın . Numune eCTD sizin resmi başvuru sunulması için uygun teknik durumda olduğundan emin olmak içinFDA tarafından işlenir . Örnek uygulamaiçeriği gözden değildir .
5
eCTD örnek ve resmi uygulamalar için doküman yönetim sistemleri ile arayüz olabilir yazılımını kullanın . FDA , inşa doğrulamak ve eCTDs görüntülemek sağlayacak eCTD yazılım için bir Internet arama yapmak önerir. Elektronik düzenleyici gönderimler uzmanlaşmış bazı şirketler yazılım ve gönderimler danışmanlık hizmetleri hem de sunacak .
6.
FDA rapor doğrultusunda gerekli Yeniden Gönder'irevize eCTD eğer örnek eCTD bulunan hataları düzeltin aynı sıra numarası kullanılarak örnek bir uygulama . Düzeltmeler tamamlandıktan sonra , uygulama sunulması için teknik olarak hazır olacak.
7
inceleme için resmi eCTD gönderin . ANDA Jenerik İlaçDairesi , 7500 Standish Place, Rockville , MD , 20855 gönderilmektedir .